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Sonntag, 22. September 2019

Börse

BUSINESS WIRE: Mundipharma gibt die Einreichung der Zulassungserweiterung für Invokana® (Canagliflozin) und Vokanamet® (Canagliflozin und Metformin) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde bekannt

22.08.2019, 11:16 Uhr

MITTEILUNG UEBERMITTELT VON BUSINESS WIRE. FUER DEN INHALT IST ALLEIN DAS BERICHTENDE UNTERNEHMEN VERANTWORTLICH.

  • Die Einreichung der Zulassungserweiterung für Invokana® (Canagliflozin) und Vokanamet® (Canagliflozin und Metformin) zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) und chronischer Nierenerkrankung (CKD) wird nun vom Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) geprüft
  • Die CREDENCE-Studie zu Nierenauswirkungen, die aufgrund positiver Wirksamkeitsergebnisse vorzeitig beendet wurde, diente als Grundlage für die Einreichung der Zulassungserweiterung
  • Im Falle der Zulassung wird Invokana die erste Therapie seit fast 20 Jahren sein, die das Risiko einer terminalen Nierenerkrankung reduziert, wenn sie zum derzeitigen Versorgungsstandard für diese Gruppe an T2DM-Patienten hinzugefügt wird
  • Mundipharma hat eine Alleinvertretungsvereinbarung mit Janssen für Invokana in 18 Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) und der Schweiz, wo die Produkte derzeit Erstattungsstatus haben. Dies gilt mit Ausnahme von Spanien, wo die Produkte von Janssen und Mundipharma gemeinsam vermarktet werden.

CAMBRIDGE, England --(BUSINESS WIRE)-- 22.08.2019 --

AUSSCHLIESSLICH FÜR EUROPÄISCHE MEDIZINISCHE UND PHARMAZEUTISCHE FACHMEDIEN BESTIMMT

Als der europäische Vertriebspartner von Invokana® (Canagliflozin) und Vokanamet® (Canagliflozin und Metformin) begrüßt Mundipharma die Nachricht, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Einreichung zur Zulassungserweiterung für diese beiden Medikamente zur Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen der Stufe 2 oder 3 (CKD) und Albuminurie als Ergänzung zum Versorgungsstandard bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) akzeptiert hat. Die Einreichung basiert auf den Ergebnissen der wegweisenden Phase-III-Studie CREDENCE1, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Canagliflozin im Vergleich zu Placebo in dieser Hochrisiko-Patientenpopulation bewertet wurde, wenn es zusätzlich zur Standardbehandlung eingesetzt wird.

"Chronische Nierenerkrankungen sind eine schwere Komplikation bei Diabetes Typ 2, die das Risiko für Patienten, an einer terminalen Niereninsuffizienz zu erkranken, erhöhen und ihre Lebenserwartung um mehrere Jahre verkürzen können", sagte Dr. Vinicius Gomes de Lima, European Medical Affairs Lead bei Mundipharma. "Sollte diese Zulassungserweiterung genehmigt werden, wäre dies ein wichtiger Schritt nach vorn, um die damit verbundene Belastung durch chronische Nierenerkrankungen zu verringern und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern."

Etwa 24 Millionen T2DM-Patienten in Europa entwickeln wahrscheinlich eine diabetische Nierenerkrankung (DKD)2, die mit zunehmender Prävalenz von Diabetes zunehmen dürfte. Die DKD hat einen großen Einfluss auf das körperliche, emotionale und finanzielle Wohlbefinden der Patienten und erhöht das Risiko von Diabetes-Komplikationen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, verminderte Lebensqualität, Infektionen, Müdigkeit, Depressionen, Nebenwirkungen und vorzeitiger Tod.3,4

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In Europa ist Invokana derzeit für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem T2DM als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung indiziert. Die Initiationsdosis beträgt 100 mg einmal täglich bei Erwachsenen mit einer eGFR (geschätzten glomerulären Filtrationsrate) von ≥ 60 ml/min/1,73 m2 und kann einmal täglich oral auf 300 mg erhöht werden, wenn eine engere glykämische Kontrolle erforderlich ist. Canagliflozin sollte nicht eingeleitet werden, wenn die eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ist. Bei Patienten, die Canagliflozin vertragen, deren eGFR dauerhaft unter 60 ml/min/1,73 m2 fällt, sollte die Dosis einmal täglich auf 100 mg angepasst oder beibehalten werden. Canagliflozin sollte abgesetzt werden, wenn die eGFR dauerhaft unter 45 ml/min/1,73 m2 fällt.5

Die Dosis der Glukose-senkenden Therapie mit Vokanamet sollte auf der Grundlage der aktuellen Diät, Wirksamkeit und Verträglichkeit des Patienten individualisiert werden, wobei die empfohlene Tagesdosis von 100 mg bzw. 300 mg Canagliflozin zu verwenden ist und die maximal empfohlene Tagesdosis von Metformin oral nicht überschritten werden sollte.6

Invokana und Vokanamet sind in der Europäischen Union seit 2013 bzw. 2014 zugelassen. Im Juli 2018 wurden die Behandlungskennzeichnungen aktualisiert, um positive kardiovaskuläre und renale Ergebnisse aus dem CANVAS-Programm aufzunehmen, die eine Verringerung der Morbidität und Mortalität zeigen.7

-ENDE DER MITTEILUNG-

Hinweise an die Redaktion:

Über die klinische Studie CREDENCE1

Die klinische Studie CREDENCE (Canagliflozin and Renal Events in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation) war die erste dedizierte und vollständig rekrutierte Nierenauswirkungsstudie, die die Ergebnisse von Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Menschen mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) und chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit einem Natriumglukose-Co-Transporter 2 (SGLT2)-Inhibitor evaluierte. Es handelte sich um eine randomisierte, doppelblinde, ereignisgesteuerte, placebokontrollierte, parallelgruppen- und zweiarmige multizentrische Phase-III-Studie über die Auswirkungen von Canagliflozin auf die renalen und kardiovaskulären Auswirkungen bei Patienten mit T2DM und CKD. Insbesondere wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Canagliflozin gegenüber Placebo bei der Prävention klinisch wichtiger nieren- und kardiovaskulärer Ergebnisse bei Patienten mit T2DM und CKD verglichen, wenn sie zusätzlich zur Standardbehandlung verwendet werden, einschließlich einer maximal verträglichen Tagesdosis eines Angiotensin-konvertierenden Enzymhemmers (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptorblockers (ARB). Die Studie wurde Anfang Juli 2018 aufgrund positiver Wirksamkeitsergebnisse eingestellt.

Über Invokana®5

Invokana (Canagliflozin) ist ein einmal täglich oral zu verabreichendes Arzneimittel, das zu einer neuen Medikamentenklasse mit der Bezeichnung Natrium-Phosphat Co-Transporter 2 (SGLT2) Inhibitoren zählt. SGLT2-Inhibitoren hemmen SGLT2, fördern so die Ausscheidung von Glukose über den Urin und senken damit den Blutzuckerspiegel bei an T2DM erkrankten Erwachsenen. Invokana wurde von der Europäischen Kommission im November 2013 für die Europäische Union zugelassen. Es ist für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrollierter T2DM als Zusatz zu Ernährung und Bewegung, als Monotherapie in Fällen unzureichender Wirksamkeit von Metformin aufgrund von Intoleranzen oder Kontraindikationen und als Zusatz zu anderen Medizinprodukten für die Behandlung von Diabetes indiziert. Die Zulassung basiert auf einem umfassenden, globalen klinischen Studienprogramm der Phase III.

Über Vokanamet®6

Vokanamet (eine Fixkombination aus Canagliflozin und Metformin) ist von der Europäischen Union für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Diabetes Typ 2 als Ergänzung zu ausgewogener Ernährung und Bewegung zugelassen. Vokanamet kombiniert zwei oral einzunehmende Medikamente, die den Blutzuckerspiegel senken, mit verschiedenen und komplementären Wirkmechanismen.

Über das Netzwerk von Mundipharma

Mundipharma ist ein Netzwerk aus unabhängigen, verbundenen Unternehmen in Privatbesitz, das der Weiterentwicklung im Bereich der Medizin dient. Als leistungsstarkes und sich weiterentwickelndes Unternehmen streben wir nach Innovation und wirtschaftlichen Erfolgen auf der Basis unserer Partnerschaften und haben unser europäisches Medizinprodukte-Portfolio erfolgreich transformiert und diversifiziert. Mundipharma entwickelt Arzneimittel, die Mehrwert für Patienten, Investoren und das Gesundheitswesen im Allgemeinen schaffen, darunter wichtige Therapiebereiche wie Diabetes, Atemwegstherapien, Onkologie, Schmerztherapie und Biosimilars.

Referenzen


1 Perkovic, V. et al. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. The New England Journal of Medicine. 2019; 380(24): 2295-2306.
2 Alicic R., et al. Diabetic Kidney Disease: Challenges, Progress, and Possibilities. Clin J Am Soc Nephrol. 2017; 12(12): 2032-2045.
3 CDC. National Chronic Kidney Disease Fact Sheet, 2017. Verfügbar unter: https://www.cdc.gov/kidneydisease/pdf/kidney_factsheet.pdf. Letzter Zugriff Juli 2019
4 Thomas M., Cooper M., and Zimmet P. Changing epidemiology of type 2 diabetes mellitus and associated chronic kidney disease. Nature Review Nephrology. 2016; (12): 73-81
5 Invokana SmPC. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/invokana-epar-product-information_en.pdf Letzter Zugriff Juli 2019
6 Vokanamet SmPC. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/SGLT2_inhibitors 20/European_ Commission_final_decision/WC500206514.pdf. Letzter Zugriff Juli 2019
7 Neal B et al. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. The New England Journal of Medicine. 2017; 377:644-657

Job-Kennziffer: MBL/DIAB-19020
Erstellungsdatum: August 2019

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Patrice Grand
European Director of Corporate Communications, Mundipharma Ltd
E-Mail: Patrice.Grand@Mundipharma.com

Abbie Bell
Senior Account Manager, Havas SO
E-Mail: Abbie.Bell@HavasSO.com
Tel: +44 (0) 20 3196 9919

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