BUSINESS WIRE: The Lancet veröffentlicht gleichzeitig zwei Phase-III-Studien, in denen die umfassende Wirksamkeit und Sicherheit von TREMFYA®▼ (Guselkumab), einem First-in-Class-IL-23-p19-Untereinheitshemmer, bei Psoriasisarthritis genauer untersucht werd

08.04.2020, 17:45 Uhr

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DISCOVER-1 und DISCOVER-2 sind mit insgesamt 1120 Patienten die ersten Phase-III-Studien zu Psoriasisarthritis, in denen dieser Wirkmechanismus untersucht wird

Die Zulassung von Guselkumab für die Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Psoriasisarthritis wird derzeit von der EMA geprüft

Schätzungsweise wird bis zu einem Drittel der 14 Millionen Menschen, die in Europa an Psoriasis leiden, auch an Psoriasisarthritis erkranken1,2

BEERSE, Belgien --(BUSINESS WIRE)-- 08.04.2020 --

Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson meldeten heute, dass The Lancet umfassende Daten von DISCOVER-1 und -2 veröffentlicht hat, zwei Phase-III-Studien, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von TREMFYA® (Guselkumab) bei der Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Psoriasisarthritis (PsA) untersucht wurde.3,4 Guselkumab ist ein monoklonaler Antikörper, der selektiv an die p19-Untereinheit von Interleukin-23 (IL-23) bindet und dessen Interaktion mit dem IL-23-Rezeptor hemmt. IL-23 spielt eine wichtige Rolle für die Pathogenese von Entzündungskrankheiten wie Psoriasis und PsA.5 Dies sind die ersten Veröffentlichungen aus einem Phase-III-Programm, in denen über die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse bei aktiver PsA für einen Antikörper mit diesem Wirkmechanismus berichtet wird. Guselkumab ist gegenwärtig nicht für die Behandlung von PsA zugelassen und wird von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für diese Anwendung geprüft.

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Die Daten aus den beiden Studien im Rahmen des DISCOVER-Programms bildeten die Grundlage für den am 11. Oktober 2019 bei der EMA in der Europäischen Union eingereichten validierten Antrag auf Zulassung von Guselkumab für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver PsA.6 Die in The Lancet veröffentlichten primären Endpunktergebnisse ergänzen die erste Präsentation von Daten aus dem DISCOVER-Programm auf der Jahrestagung 2019 des American College of Rheumatology und der Association of Rheumatology Professionals (ACR/ARP) im November 2019. In DISCOVER-1 wurden 381 Teilnehmer mit aktiver PsA untersucht, die auf Standardtherapien nicht ausreichend ansprachen, darunter auch Teilnehmer (~30 Prozent), die zuvor mit Anti-Tumornekrosefaktor-Alpha-Biologika (Anti-TNF-Alpha-Biologika) behandelt worden waren.3 An DISCOVER-2 nahmen 739 Patienten teil, die Biologika-naiv waren und auf Standardtherapien nicht ausreichend ansprachen.4

"Psoriasisarthritis ist eine komplexe Krankheit, und die Patienten suchen nach Therapien, mit denen möglichst viele ihrer belastenden Symptome behandelt werden können", sagte der Leiter und Autor der DISCOVER-2-Studie, Philip J. Mease i, M.D., Swedish Medical Center/Providence St. Joseph Health und University of Washington in Seattle, Washington. "Mit verschiedenen Endpunkten für Gelenk-, Haut- und Weichgewebeentzündungen und körperliche Funktionen sowie robusten Sicherheitsdaten zeigen diese in The Lancet veröffentlichten Ergebnisse, wie Guselkumab den multidimensionalen Zustand von PsA behandelt."

Die in The Lancet veröffentlichten Ergebnisse zeigen, dass die primären Endpunkte in Woche 24 in beiden Studien statistische Signifikanz erreichten. Auch über die Ergebnisse der sekundären Endpunkte wurde berichtet.3,4

  • Gemeinsame Symptome:
    • In DISCOVER-1 erzielten 59 Prozent bzw. 52 Prozent der Patienten, die alle vier Wochen (q4w) und alle acht Wochen (q8w) Guselkumab in einer Dosis von 100 mg erhielten, eine 20-prozentige Verbesserung des primären Endpunkts der ACR-Reaktion (ACR20) gegenüber 22 Prozent unter Placebo (beide p<0,001). Bei DISCOVER-2 wurde der primäre Endpunkt ebenfalls erreicht; 64 Prozent der Patienten, die Guselkumab q4w oder q8w erhielten, erreichten eine ACR20-Reaktion, verglichen mit 33 Prozent unter Placebo (beide p<0,0001).
    • In DISCOVER-1 erreichten 37 Prozent der Patienten mit Guselkumab q4w und 30 Prozent der Patienten mit Guselkumab q8w eine Verbesserung des ACR50 im Vergleich zu 9 Prozent unter Placebo (beide p<0,0001). Bei DISCOVER-2 erreichten 33 Prozent der Patienten mit Guselkumab q4w und 31 Prozent der Patienten mit Guselkumab q8w in Woche 24 den gleichen Endpunkt, gegenüber 14 Prozent unter Placebo (beide p<0,0001). Höhere Anteile der Patienten, die Guselkumab q4w oder q8w erhielten, erreichten in Woche 24 ebenfalls ein ACR70-Ansprechen, verglichen mit den Placebo-Gruppen.
    • In der DISCOVER-2-Studie, in welcher der Einfluss von Guselkumab auf die Hemmung der radiologischen Schädigungsentwicklung untersucht wurde, zeigte Guselkumab q4w eine statistisch signifikante Hemmung der radiologischen Entwicklung der strukturellen Gelenkschädigung, gemessen als mittlere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Van-der-Heijde-Score (p=0,011).a Guselkumab zeigte eine numerische, aber nicht statistisch signifikante Hemmung struktureller Schäden im Vergleich zu Placebo in Woche 24 (p=0,072).
  • Haut:
    • Von den Patienten, die zu Beginn der Behandlung im Rahmen von DISCOVER-1 eine klinisch relevante Psoriasis hatten, erreichten 75 Prozent, die Guselkumab q4w und 57 Prozent, die Guselkumab q8w erhielten, in Woche 24b eine erscheinungsfreie oder fast erscheinungsfreie Haut, verglichen mit 15 Prozent unter Placebo (beide p<0,0001). In DISCOVER-2 erreichten 68 Prozent der Patienten, die Guselkumab q4w und 70 Prozent der Patienten, die Guselkumab q8w erhielten, in Woche 24 den gleichen Endpunkt, verglichen mit 19 Prozent unter Placebo (beide p<0,0001)
    • Höhere Ansprechraten mit Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, PASI 90 und PASI 100 wurden in den Guselkumab-Gruppen gegenüber den Placebo-Gruppen in Woche 24 beobachtet (in DISCOVER-1, alle unberichtigten p<0,0001, wobei PASI 100 p=0,0005 entspricht, und in DISCOVER-2, alle unberichtigten p<0,0001).
  • Weichgewebeentzündung und zusammengesetzte Messungen der Erkrankungsaktivität:
    • Basierend auf der Analyse gepoolter Daten aus DISCOVER-1 und -2 zu Patienten, die zu Beginn eine Enthesitis (Schmerzen an der Schnittstelle zwischen Knochen, Sehne und Band) hatten, löste sich die Enthesitis bei 45 Prozent der Guselkumab-q4w- und 50 Prozent der Guselkumab-q8w-Patienten auf, verglichen mit 29 Prozent unter Placebo (beide p=0,0301).c
    • Basierend auf der Analyse gepoolter Daten aus DISCOVER-1 und -2 zu Patienten mit Dactylitis (schwere Entzündung der Finger- und Zehengelenke) zu Beginn der Studie, ging die Dactylitis bei 64 Prozent der Guselkumab-q4w-Patienten und 59 Prozent der q8w-Patienten zurück, verglichen mit 42 Prozent unter Placebo (p=0,011 bzw. p=0,0301).d
    • In der Studie DISCOVER-1 wurde davon ausgegangen, dass 30 Prozent der Patienten mit Guselkumab q4w und 23 Prozent der Patienten mit Guselkumab q8w eine minimale Erkrankungsaktivität erreicht hatten, verglichen mit 11 Prozent unter Placebo (p=0,0002 bzw. p=0,012). Bei DISCOVER-2 erreichten 19 Prozent der Guselkumab-q4w-Patienten und 25 Prozent der Guselkumab-q8w-Patienten denselben Endpunkt, verglichen mit 6 Prozent unter Placebo (beide p<0,0001).e
  • Patientenfragebögen (Patient-Reported Outcome Measures, PROMs) zur Bewertung der Körperfunktionen und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität:
    • Guselkumab-Patienten berichteten über klinisch bedeutsame mittlere Verbesserungen im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)f (alle p<0,0001) und der im 36 Punkte umfassenden Gesundheits-Kurzumfragebogen (Short-Form Health Survey, SF-36)g enthaltenen Bewertungsziffer zur körperlichen Lebensqualität (PCS)h, mit denen die vom Patienten gemeldete funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden gegenüber dem Ausgangswert (in DISCOVER-1, beide p<0,0001, und in DISCOVER-2, beide p=0,011) gemessen werden. Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert, die keine statistische Signifikanz gegenüber Placebo erreichten (alle p>0,05), wurden im SF-36-Summenmittelwert der psychischen Lebensqualität (Mental Component Summary Score (MCS) berichtet, mit dem das von den Patienten angegebene psychische Wohlbefinden gemessen wird.
  • Sicherheit:
    • In DISCOVER-1 und -2 waren die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bis zur 24. Woche in q4w (0 und 3 Prozent) und q8w (3 und 1 Prozent) ähnlich wie beim Placebo (4 und 3 Prozent).
    • Die beobachteten unerwünschten Ereignisse (Adverse Events, AEs) stimmten im Allgemeinen mit früheren Studien zu Guselkumab und den aktuellen Verschreibungsinformationen überein. In DISCOVER-1 berichteten 55 Prozent der Patienten, die Guselkumab q4w erhielten,
      54 Prozent der Patienten, die Guselkumab q8w erhielten, und 60 Prozent der Patienten, die ein Placebo erhielten, über Nebenwirkungen bis zu Woche 24. In DISCOVER-2 wurde von 46 Prozent der Patienten, die Guselkumab q4w erhielten, von 46 Prozent der Patienten, die Guselkumab q8w erhielten, und von 41 Prozent der Patienten in den Placebogruppen von AEs berichtet.
    • Bei den mit Guselkumab behandelten Patienten wurden keine opportunistischen Infektionen und Fälle neuer entzündlicher Darmerkrankungen beobachtet.
    • Es wurde über keine neuen Sicherheitssignale berichtet.

"Der IL-23-Immunpfad ist mit einer Reihe von immunvermittelten Entzündungskrankheiten verbunden, darunter Psoriasis und Psoriasisarthritis", sagte Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., Vice President, Rheumatology Disease Area Leader, bei der Janssen Research & Development, LLC. "Wir freuen uns, die Daten von DISCOVER-1 und -2 bei Psoriasisarthritis zur Verfügung stellen zu können, einer Krankheit, die vielen Menschen, die auch mit Psoriasis zu kämpfen haben, Sorge bereitet, und bei der Guselkumab bereits Wirkung gezeigt hat."

Guselkumab wurde erstmals am 23. November 2017 von der Europäischen Kommission für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind.7 Es besitzt derzeit in 72 Ländern eine Zulassung für diese Indikation.

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Wichtige Begriffserklärungen

a Der von van der Heijde modifizierte Sharp Score (modifiziert für den Einsatz bei Psoriasisarthritis) ist eine Methode zur Beurteilung und Bewertung von Erosionen und Gelenkspaltverengungen in Röntgenaufnahmen von Händen und Füßen.8

b Investigator Global Assessment (Globale Untersucher-Beurteilung) mit einer Bewertungsziffer von 0 oder 1 sowie eine Reduktion der betroffenen Körperoberfläche der Stufe >2.9

c Die Auflösung der Enthesitis wurde definiert als völliges Fehlen von Enthesitis an allen Stellen, gemessen mit dem Leeds Enthesitis Index.9

d Die Auflösung der Daktylitis wurde definiert als völliges Fehlen der Daktylitis an 20 Stellen (10 Finger, 10 Zehen), gemessen mit der Daktylitis-Schweregrad-Skala.9

e Es wurde davon ausgegangen, dass die Patienten eine minimale Erkrankungsaktivität erreicht hatten, wenn sie mindestens fünf der folgenden sieben Kriterien erfüllten: Anzahl druckschmerzempfindlicher Gelenke 1 oder weniger, Anzahl geschwollener Gelenke 1 oder weniger, PASI-Score 1 oder weniger, Patientenschmerzen-VAS-Score 15 oder weniger, globale Erkrankungsaktivität des Patienten VAS-Score 20 oder weniger, HAQ-DI-Score 0,5 oder weniger und druckschmerzhafte Enthesealpunkte 1 oder weniger.3

f Der Health Assessment Questionnaire Disability Index ist ein Patientenfragebogen zur Bewertung der körperlichen Funktion und Behinderung bei rheumatischen Erkrankungen.9

g SF-36 ist eine vom Patienten berichtete Bewertung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens.9

h Die PCS beinhaltet vier Skalen zur Bewertung der körperlichen Funktion, der durch körperliche Probleme verursachten Rolleneinschränkungen, der körperlichen Schmerzen und der allgemeinen Gesundheit.9

Über DISCOVER-1 (NCT03162796)9

DISCOVER-1 war eine randomisierte, multizentrische Phase-3-Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab durch subkutane Injektion bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasisarthritis (PsA), darunter solche, die zuvor mit Anti-TNF-Therapien behandelt worden waren. In der nach etwa einem Jahr beendeten DISCOVER-1 wurden 381 Teilnehmer evaluiert.

Die Studie bestand aus einer Screeningphase von bis zu sechs Wochen, einer verblindeten Behandlungsphase von 52 Wochen, die eine placebokontrollierte Phase von Woche 0 bis Woche 24 und einer aktiven Behandlungsphase von Woche 24 bis Woche 52 umfasste, sowie einer Nachbeobachtungsphase von acht Wochen nach Woche 52 (Woche 52 bis 60; 12 Wochen ab der letzten Verabreichung des zu prüfenden Wirkstoffs [in Woche 48] bis zur letzten Visite in der Nachbeobachtungsphase). In der Studie wurden nach einem definierten Zeitplan Bewertungen von Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Biomarkern durchgeführt.

Über DISCOVER-2 (NCT03158285)10

DISCOVER-2 ist eine randomisierte, multizentrische Phase-3-Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei Verabreichung durch subkutane Injektion an Biologika-naiven Teilnehmern mit aktiver PsA. DISCOVER-2 evaluiert 739 Teilnehmer und wird mit einer Laufzeit von etwa zwei Jahren fortgeführt.

Die Studie besteht aus einer Screeningphase von bis zu sechs Wochen, einer verblindeten Behandlungsphase (rund 100 Wochen), die eine placebokontrollierte Phase von Woche 0 bis Woche 24 und eine aktive Behandlungsphase von Woche 24 bis Woche 100 umfasst, sowie einer Nachbeobachtungsphase von 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des zu prüfenden Wirkstoffs. In der Studie werden nach einem definierten Zeitplan Bewertungen von Wirksamkeit, Gesundheitsökonomie, Sicherheit, Pharmakokinetik, Immunogenität, Biomarkern und Pharmakogenomik durchgeführt.

Über PsA

PsA ist eine chronische, immunvermittelte Entzündungskrankheit, die durch periphere Gelenkentzündungen, Enthesitis, Daktylitis, axiale Erkrankungen und die mit Psoriasis einhergehenden Hautläsionen gekennzeichnet ist.11 Studien zeigen, dass bis zu 30 Prozent der Menschen mit Psoriasis auch eine PsA entwickeln.1 Die Krankheit verursacht Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen in den Gelenken und um diese herum und tritt häufig im Alter von 30 bis 50 Jahren auf, kann sich aber jederzeit entwickeln.12 Obwohl die genaue Ursache von PsA unbekannt ist, werden Gene, das Immunsystem und Umweltfaktoren allesamt als mitwirkende Auslöser der Erkrankung vermutet.12

Über TREMFYA® (Guselkumab)7

Guselkumab wurde von Janssen entwickelt und ist der erste vermarktete monoklonale Antikörper, der selektiv an die p19-Untereinheit von IL-23 bindet und dessen Interaktion mit dem IL-23-Rezeptor hemmt. Es ist in der EU, den USA, Kanada, Japan und einer Reihe anderer Länder weltweit als verschreibungspflichtiges Medikament für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, die von Injektionen oder Pillen (systemische Therapie) oder Phototherapie (Behandlung mit ultraviolettem Licht [UV-Licht]) profitieren können. IL-23 spielt eine wichtige Rolle für die Pathogenese von Entzündungskrankheiten wie Psoriasis und PsA.5 Bei Psoriasis wird Guselkumab als subkutane 100-mg-Injektion einmal alle 8 Wochen nach Startdosen in den Wochen 0 und 4 verabreicht.

Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson besitzen die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte für TREMFYA®.

Wichtige Sicherheitshinweise

Sehr häufige (>10%) und häufige (>1%) unerwünschte Ereignisse in kontrollierten Zeiträumen von klinischen Studien mit Guselkumab waren Infektionen der oberen Atemwege, Gastroenteritis, Herpes-simplex-Infektionen, Tinea-Infektionen, Kopfschmerzen, Durchfall, Nesselsucht, Gelenkschmerzen und Erytheme an der Injektionsstelle. Die meisten wurden als mild angesehen und erforderten keinen Abbruch der Behandlung innerhalb der Studie.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Guselkumab zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind, finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321

Unerwünschte Ereignisse sollten gemeldet werden. Dieses Medizinprodukt unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Daher ust es wichtig, alle vermuteten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt zu melden. Meldeformulare und Informationen sind unter www.mhra.gov.uk/yellowcard oder durch eine Suche nach der MHRA Yellow Card in Google Play oder im Apple App Store zu finden. Unerwünschte Ereignisse sollten außerdem an Janssen-Cilag Ltd unter 01494 567447 gemeldet werden.

Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson

Bei Janssen schaffen wir eine Zukunft, in der Krankheit der Vergangenheit angehört. Wir sind die Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson und arbeiten unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten in der ganzen Welt zu verwirklichen, indem wir Krankheiten mithilfe der Wissenschaft bekämpfen, den erforderlichen Zugang mit Erfindungsgeist verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam heilen. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir die Lebensqualität von Menschen maßgeblich verbessern können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie.

Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/emea.

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Janssen-Cilag International NV, der Inhaber der Marktzulassung für TREMFYA® in der EU, und Janssen Research & Development, LLC sind Teil der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

iDr. Philip J. Mease ist als bezahlter Berater für Janssen tätig. Er hat keine Vergütung für Medienarbeit erhalten.

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  1. Ogdie A, et al. The Epidemiology Psoriatic Arthritis. Rheum Dis Clin North Am 2015;41(4):545-568. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4610151/pdf/nihms-710337.pdf. Zugriff März 2020.
  2. Ortonne JP, Prinz JC. Alefacept: A Novel and Selective Biologic Agent for the Treatment of Chronic Psoriasis. Eur J Dermatol 2004;14:41-45.
  3. Deodhar A, et al. Guselkumab in Patients with Active Psoriatic Arthritis who were Biologic-naive or had Previously Received TNFα Inhibitor Treatment (DISCOVER-1): A Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Phase 3 Trial. The Lancet. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)30265-8/fulltext. Zugriff März 2020.
  4. Mease PJ, et al. Guselkumab in Biologic-naive Patients with Active Psoriatic Arthritis (DISCOVER-2): A Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Phase 3 Trial. The Lancet. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)30263-4/fulltext?rss=yes#articleInformation. Zugriff März 2020.
  5. Benson JM, et al. Discovery and Mechanism of Ustekinumab. MAbs 2011;3:535-45.
  6. Business Wire. Janssen Seeks to Expand Use of TREMFYA® (Guselkumab) in the Treatment of Adults With Active Psoriatic Arthritis. https://www.businesswire.com/news/home/20191022006172/en/Janssen-Seeks-Expand-TREMFYA%C2%AE%E2%96%BC-guselkumab-Treatment-Adults. Zugriff März 2020.
  7. European Medicines Agency. TREMFYA Summary of Product Characteristics. 2019. 7. Abrufbar unter: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321. Zugriff März 2020.
  8. van der Heijde D, et al. Psoriatic arthritis imaging: A Review of Scoring Methods. Ann Rheum Dis. 2005 64:ii61-ii64.
  9. Clinicaltrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Guselkumab Administered Subcutaneously in Participants With Active Psoriatic Arthritis Including Those Previously Treated With Biologic Anti -Tumor Necrosis Factor (TNF) Alpha Agent(s) (DISCOVER-1). Identifier: NCT03162796. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03162796. Zugriff März 2020.
  10. Clinicaltrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Guselkumab Administered Subcutaneously in Participants With Active Psoriatic Arthritis (DISCOVER-2). Identifier: NCT03158285. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285. Zugriff März 2020.
  11. Belasco J, Wei N. Psoriatic Arthritis: What is Happening at the Joint? Rheumatol Ther 2019;6:305-315.
  12. National Psoriasis Foundation. About Psoriatic Arthritis. https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis. Zugriff März 2020.

CP-145670
April 2020

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