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Samstag, 14. Dezember 2019

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BUSINESS WIRE: Clovis Oncology kündigt Erstattung für Rubraca®-Tabletten (Rucaparib) für Frauen mit rezidivierendem Eierstockkrebs in Italien an

14.11.2019, 18:08 Uhr

MITTEILUNG UEBERMITTELT VON BUSINESS WIRE. FUER DEN INHALT IST ALLEIN DAS BERICHTENDE UNTERNEHMEN VERANTWORTLICH.

  • Rubraca® (Rucaparib) ist eine neue Erhaltungstherapie in Form einer Monotherapie für geeignete Patientinnen mit rezidivierendem platinempfindlichem Eierstockkrebs, die entweder eine BRCA1/2-Mutation oder BRCA-Wildtyp aufweisen
  • Rucaparib sorgte für eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS) gegenüber einem Placebo bei allen untersuchten Patientinnen mit Eierstockkrebs1
  • Bei einigen Patientinnen mit Resterkrankung bei Aufnahme in die Studie ARIEL3, die mit Rucaparib behandelt wurden, ergab sich eine weitere Reduktion der Tumorlast, darunter auch Fälle mit komplettem Ansprechen1
  • Die häufigste Nebenwirkung mit Schweregrad ≥ 3 war Anämie; die einzige schwere Nebenwirkung, die bei über 2 Prozent der Patientinnen auftrat, war Anämie2
  • Rucaparib wird mittlerweile in mehreren europäischen Ländern erstattet, und weitere Länder werden im Jahr 2020 nachziehen

BOULDER, Colorado --(BUSINESS WIRE)-- 14.11.2019 --

Clovis Oncology, Inc. (NASDAQ: CLVS), hat heute bekannt gegeben, dass die italienische Arzneimittelagentur AIFA die Erstattung von Rucaparib in Italien zugelassen hat. Rucaparib wird demnächst als Erhaltungstherapie in Form einer Monotherapie für erwachsene Patientinnen mit rezidivierendem platinempfindlichem hochgradigem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, der auf eine Chemotherapie auf Platinbasis angesprochen hat, zur Verfügung stehen.3

Rucaparib ist für geeignete Patientinnen ungeachtet des BRCA-Status indiziert, was bedeutet, dass es Frauen verschrieben werden kann, die eine BRCA-Mutation oder den BRCA-Wildtyp aufweisen.3

"Wir begrüßen die Freigabe des PARP-Inhibitors Rucaparib sehr, der allen geeigneten Patientinnen mit rezidivierendem Eierstockkrebs eine neue Behandlungsoption nach einer Operation und zwei Chemotherapielinien bietet", erklärte Nicoletta Cerana, Landespräsidentin von Acto Onlus, dem führenden italienischen Netzwerk von Patientenverbänden im Kampf gegen Eierstockkrebs und andere gynäkologische Tumore. "Eierstockkrebs ist eine oft tödlich verlaufende Neoplasie, die nun dank PARP-Inhibitoren endlich chronisch gemacht werden kann. Den Patientinnen ist dies bewusst, und sie sind bereit, den schwierigen Weg in Richtung einer Chronizität auf sich zu nehmen. Als Verband hoffen wir daher, dass Rucaparib so bald wie möglich in allen Regionen Italiens verschrieben werden kann."

Bei rund 5.000 Frauen wird in Italien jährlich ein Ovarialkarzinom diagnostiziert, was etwa 14 Fällen pro Tag entspricht. Eierstockkrebs macht etwa 30 Prozent aller bösartigen Tumoren des weiblichen Fortpflanzungssystems aus.4, 5 Dazu kommt, dass ungefähr 25 Prozent der Patientinnen eine BRCA1/2-Mutation aufweisen, die mit der Therapieempfindlichkeit korreliert, während bei den meisten Frauen, bei denen der BRCA-Wildtyp diagnostiziert wird, eine schlechtere Prognose mit eingeschränkten therapeutischen Optionen zum Tragen kommt.5, 6, 7 Trotz Fortschritten bei der Behandlung und Versorgung sterben jedes Jahr nach wie vor mehr als 3.000 Frauen an dieser Erkrankung.4 Die 5-Jahres-Überlebensrate bei Eierstockkrebs liegt in Italien bei lediglich 39 Prozent - nach 10 Jahren sind es nur noch 31 Prozent.5 Bei einer Behandlung mit einem chirurgischen Eingriff und einer chemotherapeutischen Erstlinientherapie kommt es bei ca. 70 Prozent der Patientinnen innerhalb der ersten drei Jahre zu einem Rezidiv.8

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"Ich persönlich bin auch sehr froh darüber, den italienischen Patientinnen Rucaparib anbieten zu können, da es sich hierbei um eine bedeutsame Innovation handelt", sagte Nicoletta Colombo, Leiterin des Programms für onkologische Gynäkologie am europäischen Institut für Onkologie in Mailand und Professorin an der Universität Mailand in Bicocca. "In der Studie ARIEL3 verdoppelte sich nämlich mit Rucaparib die krankheitsfreie Zeit nach einer zweiten Chemotherapielinie im Vergleich zu einem Placebo, wobei das Verträglichkeitsprofil trotz einer sehr ähnlichen Studienpopulation wie in der klinischen Praxis ungeachtet der BRCA-Mutationen annehmbar war."

Die Zulassung in der Europäischen Union (EU) beruht auf Daten aus der klinischen Pivotstudie ARIEL3 der Phase III, aus der hervorging, dass mit Rucaparib das PFS bei allen untersuchten Patientinnengruppen mit Eierstockkrebs erheblich verbessert wurde.1 Bei ARIEL3 wurde der primäre Endpunkt einer Verlängerung des durch Prüfärzte bestätigten PFS im Vergleich zum Placebo bei allen behandelten Patientinnen (Intention-to-treat- bzw. ITT), Population ungeachtet des BRCA-Status erreicht (Medianwert: 10,8 Monate im Vergleich zu 5,4 Monaten).1, 2 Darüber hinaus wurde auch der wesentliche sekundäre Endpunkt einer Verlängerung des PFS nach unabhängiger radiologischer Auswertung im Vergleich zum Placebo bei allen behandelten Patientinnen (ITT) ungeachtet des BRCA-Status erreicht (Medianwert: 13,7 Monate im Vergleich zu 5,4 Monaten).2 Das allgemeine Sicherheitsprofil von Rucaparib beruht auf Daten von 937 Patientinnen mit Eierstockkrebs, die im Rahmen von klinischen Studien einer Monotherapie mit Rucaparib unterzogen wurden.2

"Von Eierstockkrebs sind in rund 80 Prozent aller Fälle Frauen ohne BRCA-Mutation betroffen, bei denen die Prognose besonders schlecht ist", erläutert Professor Sandro Pignata, Leiter der Abteilung für medizinische Onkologie im Departement für Urogynäkologie am Krebszentrum Fondazione Pascale in Neapel, wissenschaftlicher Koordinator des Onkologienetzwerks für die Region Kampanien und Präsident der Forschungsgruppe MITO. "Die Tatsache, dass Rucaparib ein erstattungsfähiges Arzneimittel ist, macht es zu einer bedeutsamen neuen Behandlungsoption, und zwar besonders für jene Patientinnen, die nach wie vor zu oft keine sichere und wirksame Erhaltungstherapie bekommen."

"Dass Rubraca in Italien erstattet wird, ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Behandlung von Eierstockkrebs, da es sich über eine breite Population von Frauen mit einem rezidivierenden Ovarialkarzinom hinweg als wirksam erwiesen hat", sagte Patrick J. Mahaffy, Präsident und CEO von Clovis Oncology. "Wir arbeiten daran, Rubraca so vielen geeigneten Patientinnen wie möglich in ganz Europa zur Verfügung zu stellen, und freuen uns auf die Freigabe in weiteren Ländern in den kommenden Monaten."

Über Rubraca® (Rucaparib)

Rubraca ist ein oraler, niedermolekularer Inhibitor von PARP1, PARP2 und PARP3, der als Monotherapie sowie in Kombination mit anderen Wirkstoffen für verschiedene Tumorarten entwickelt wird, darunter Eierstock- und metastasierender kastrationsresistenter Prostatakrebs (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC). Explorative Studien an anderen Tumorarten sind ebenfalls im Gange.

In der Europäischen Union (EU) zugelassene Verwendung von Rubraca® (Rucaparib) und wichtige Sicherheitshinweise

Rubraca ist als Erhaltungstherapie in Form einer Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen mit platinempfindlichem rezidivierendem hochgradigem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs indiziert, die auf eine Chemotherapie auf Platinbasis (komplett oder partiell) ansprechen.

Rubraca ist als Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen mit platinempfindlichem rezidivierendem oder progredientem hochgradigem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs mit BRCA-Mutation (Keimbahn- und/oder somatische Mutation) indiziert, die vorgängig mit mind. zwei Chemotherapielinien auf Platinbasis behandelt wurden und die keine weitere Chemotherapie auf Platinbasis vertragen können.

Die Wirksamkeit von Rubraca zur Behandlung von rezidivierendem oder progredientem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs wurde bei Patientinnen, die sich vorgängig einer Behandlung mit einem PARP-Inhibitor unterzogen hatten, nicht untersucht. Aus diesem Grund wird ein Einsatz in dieser Patientenpopulation nicht empfohlen.

In der Europäischen Union (EU) zugelassene Verwendung von Rubraca® (Rucaparib) und wichtige Sicherheitshinweise

Rubraca ist als Erhaltungstherapie in Form einer Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen mit platinempfindlichem rezidivierendem hochgradigem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs indiziert, die auf eine Chemotherapie auf Platinbasis (komplett oder partiell) ansprechen.

Rubraca ist als Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen mit platinempfindlichem rezidivierendem oder progredientem hochgradigem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs mit BRCA-Mutation (Keimbahn- und/oder somatische Mutation) indiziert, die vorgängig mit mind. zwei Chemotherapielinien auf Platinbasis behandelt wurden und die keine weitere Chemotherapie auf Platinbasis vertragen können.

Die Wirksamkeit von Rubraca zur Behandlung von rezidivierendem oder progredientem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs wurde bei Patientinnen, die sich vorgängig einer Behandlung mit einem PARP-Inhibitor unterzogen hatten, nicht untersucht. Aus diesem Grund wird ein Einsatz in dieser Patientenpopulation nicht empfohlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Hämatologische Toxizität

Während der Behandlung mit Rubraca können Ereignisse mit Myelosuppression (Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie) beobachtet werden, was in der Regel erstmals nach 8-10 Behandlungswochen festzustellen ist. Diese Reaktionen lassen sich mit einer regulären medikamentösen Behandlung und/oder in schwereren Fällen mit einer Dosisanpassung unter Kontrolle bringen. Die Erstellung eines großen Blutbildes vor Beginn der Behandlung mit Rubraca sowie danach monatlich wird empfohlen. Patientinnen sollten eine Behandlung mit Rubraca erst dann aufnehmen, wenn sie sich von den hämatologischen Toxizitäten infolge einer vorgängigen Chemotherapie erholt haben (CTCAE-Grad ≥ 1).

Es sollten unterstützende Pflegemaßnahmen sowie institutionelle Richtlinien zur Behandlung niedriger Blutwerte bei Anämie und Neutropenie zur Anwendung kommen. Rubraca sollte abgesetzt oder in der Dosis gemäß Tabelle 1 reduziert werden (siehe Dosierung und Art der Anwendung [4.2] in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels), und das Blutbild sollte wöchentlich bis zum Abklingen überwacht werden. Wenn sich die Werte nach 4 Wochen nicht bis auf höchstens CTCAE-Grad 1 gebessert haben, sollte die Patientin für weitere Untersuchungen an einen Hämatologen überwiesen werden.

MDS/AML

Fälle von MDS/AML, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang, wurden bei Patientinnen berichtet, die mit Rubraca behandelt wurden. Die Dauer der Therapie mit Rubraca bei Patientinnen, bei denen sich MDS/AML entwickelte, reichte von weniger als einem Monat bis zu etwa 28 Monaten.

Bei Verdacht auf MDS/AML sollte die Patientin für weitere Untersuchungen wie Knochenmarkanalysen und Entnahme von Blutproben zur Zytogenetik an einen Hämatologen überwiesen werden. Wenn sich die MDS/AML-Diagnose nach der Untersuchung auf anhaltende hämatologische Toxizität bestätigt, sollte Rubraca abgesetzt werden.

Lichtempfindlichkeit

Bei Patientinnen, die mit Rubraca behandelt wurden, wurde eine Lichtempfindlichkeit beobachtet. Patientinnen sollten den Aufenthalt in direktem Sonnenlicht vermeiden, da sie während der Behandlung mit Rubraca leichter einen Sonnenbrand bekommen. Beim Aufenthalt im Freien sollten Patientinnen eine Kopfbedeckung und schützende Kleidung tragen sowie Sonnenschutzmittel und Lippenbalsam mit einem Lichtschutzfaktor von mindestens 50 anwenden.

Gastrointestinale Toxizitäten

Gastrointestinale Toxizitäten (Übelkeit und Erbrechen) werden unter Rubraca häufig gemeldet. Sie sind in der Regel von geringem Schweregrad (CTCAE-Grad 1 oder 2) und können mit Dosisreduktionen (siehe Dosierung und Art der Anwendung [4.2], Tabelle 1, in der Fachinformation) oder Dosisunterbrechungen behandelt werden. Antiemetika wie 5-HT3-Antagonisten, Dexamethason, Aprepitant und Fosaprepitant können zur Behandlung von Übelkeit/Erbrechen angewendet und auch vor Beginn der Behandlung mit Rubraca für einen prophylaktischen (d. h. vorbeugenden) Einsatz in Betracht gezogen werden. Eine vorsorgliche Herangehensweise an diese Ereignisse ist wichtig, um längere oder schwerwiegendere Episoden von Übelkeit/Erbrechen zu vermeiden, da diese möglicherweise zu Komplikationen wie Dehydratation oder einer Krankenhauseinlieferung führen können.

Embryofötale Toxizität

Rubraca kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau aufgrund seines Wirkmechanismus und gemäß Befunden aus Tierstudien fötale Schäden verursachen. In einer embryofötalen Entwicklungsstudie an Ratten führte die Gabe von Rubraca während des Zeitraums der Organogenese bei Expositionen unterhalb der empfohlenen humantherapeutischen Dosis von 600 mg zweimal täglich zu einer embryofötalen Toxizität (siehe Präklinische Daten zur Sicherheit [5.3] in der Fachinformation).

Schwangerschaft/Verhütung

Schwangere Frauen sollten über das potenzielle Risiko für den Fötus aufgeklärt werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Dauer der Behandlung und bis 6 Monate nach der letzten Einnahme von Rubraca wirksame Verhütungsmittel anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6 der Fachinformation). Für Frauen im gebärfähigen Alter wird vor Beginn der Behandlung ein Schwangerschaftstest empfohlen.

Hier klicken, um die aktuelle Fachinformation anzuzeigen. Angehörige von Gesundheitsberufen sollten mutmaßliche Nebenwirkungen über ihre nationalen Meldesysteme melden.

Über Clovis Oncology

Clovis Oncology, Inc., ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit dem Schwerpunkt auf Akquisition, Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Wirkstoffe gegen Krebs in den USA, Europa und weiteren internationalen Märkten. Clovis Oncology beschäftigt sich mit Entwicklungsprogrammen für spezifische Untergruppen von Krebspopulationen und arbeitet bei Indikationen, wo dies erforderlich ist, gleichzeitig mit Partnern an Diagnosewerkzeugen, welche die in Entwicklung befindlichen Präparate auf diejenige Population ausrichten sollen, die am wahrscheinlichsten von deren Anwendung profitieren wird. Die Unternehmenszentrale von Clovis Oncology befindet sich in Boulder im US-Staat Colorado, weitere Niederlassungen gibt es in den USA und in Europa. Weitere Informationen finden Sie unter www.clovisoncology.com.

Sofern sich die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen nicht auf historische Fakten bezüglich Clovis Oncology beziehen, sind es zukunftsgerichtete Aussagen, welche die aktuellen Überzeugungen und Erwartungen der Unternehmensführung widerspiegeln. Beispiele für zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung sind unter anderem Aussagen zu unseren Plänen einer Markteinführung von Rubraca in weiteren europäischen Ländern, einschließlich der Verfügbarkeit von Rubraca in Italien, sowie zu der Bereitstellung von Rubraca für weitere geeignete Patientinnen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten erhebliche Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass sich unsere zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den ausdrücklich oder stillschweigend gemachten Angaben im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen unterscheiden. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die dem Marktpotenzial von Rubraca anhaftenden Ungewissheiten, einschließlich unserer Vertriebs- und Vermarktungsbemühungen sowie des Erfolgs von konkurrierenden Medikamenten und Therapieansätzen, die Leistungen unserer Zulieferer und unseres Vertriebsnetzes, unsere Programme zur klinischen Entwicklung unserer Wirkstoffkandidaten sowie jene unserer Partner, aber auch Maßnahmen vonseiten der FDA, der EMA oder anderer Zulassungsbehörden bezüglich der erforderlichen Daten zur Unterstützung von Zulassungsanträgen, der Annahme oder Anerkennung etwaiger eingereichter Zulassungsanträge sowie deren Entscheidungen im Zusammenhang mit Produktkennzeichnung, Erstattung und Preisgestaltung. Clovis Oncology beabsichtigt nicht, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren. Eine nähere Beschreibung dieser Risiken und Ungewissheiten findet sich in den Einreichungen von Clovis Oncology bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC, so etwa im Jahresbericht auf Formblatt 10-K und in den Berichten auf Formblatt 10-Q und Formblatt 8-K.

Quellenangabe

  1. Coleman, R. L., et al. Rucaparib maintenance treatment for recurrent ovarian carcinoma after response to platinum therapy (ARIEL3): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet 2017; 390: 1949-61.
  2. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Rubraca-Filmtabletten mit 200, 250 und 300 mg. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rubraca-epar-product-information_en.pdf. Letzter Zugriff: Oktober 2019.
  3. GU Serie Generale n.265 del 12-11-2019
  4. Weltgesundheitsorganisation. GLOBOCAN: Schätzungen zu Inzidenz, Mortalität und Prävalenz von Krebserkrankungen weltweit im Jahr 2018. Verfügbar unter: http://gco.iarc.fr/. Letzter Zugriff: Oktober 2019.
  5. AIRTUM/AIOM-Leitlinien zu Eierstockkrebs. https://www.aiom.it/wp-content/uploads/2018/11/2018_LG_AIOM_Ovaio.pdf. Letzter Zugriff: Oktober 2019.
  6. Pennington, K. P., et al. Clin Cancer Res 2014; 20: 764-775
  7. Konstantinopoulos, P. A., et al. Journal Clin Onco 2010; 22: 3555-3561
  8. Ledermann, J., et al. Newly diagnosed and relapsed epithelial ovarian carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2013; 24 (Beiheft 6): vi24-32.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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