Der Spiegel manager-magazin.de

Montag, 20. Januar 2020

Börse

GlobeNewswire: Die Europäische Kommission erteilt Zulassung für XOSPATA® von Astellas für Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie, bei denen FLT3-Mutationen unter Verwendung validierter Test wie dem LeukoStrat CDx FLT3-M

06.12.2019, 00:43 Uhr

Die Europäische Kommission erteilt Zulassung für XOSPATA® von Astellas für
Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie, bei
denen FLT3-Mutationen unter Verwendung validierter Test wie dem
LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assay von Invivoscribe erkannt wurden

SAN DIEGO, Dec. 06, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Seit fünfundzwanzig Jahren
verbessert Invivoscribe die Qualität der Gesundheitsversorgung weltweit, indem
es hochwertige, standardisierte Reagenzien, Tests und Bioinformatik-Werkzeuge
bereitstellt, um das Gebiet der Präzisionsmedizin voranzubringen. Der
LeukoStrat ® CDx FLT3 -Mutations-Assay kann nun in Europa als Hilfsmittel für
die Beurteilung von Patienten mit AML verwendet werden, für die eine Behandlung
mit XOSPATA ® (Gilteritinib) in Betracht gezogen wird. Die FLT3 -Mutation muss
durch einen validierten Test, z. B. den LeukoStrat CDx FLT3 -Mutations-Assay,
nachgewiesen werden. Er diente als Begleitdiagnostikum in der
Phase-III-Studie ADMIRAL, die zur Zulassung von XOSPATA ® führte.


Die Begleitdiagnostik spielt eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und
Zulassung gezielter medikamentöser Therapien. Durch die Möglichkeit, Biomarker
in einer Patientenpopulation zu identifizieren, ergeben sich
Patientenuntergruppen, auf die sich Medikamentenentwickler bei der Entwicklung
neuer Therapeutika und der Verwaltung klinischer Studien stützen können. Daher
hängt die erfolgreiche Zulassung einer gezielten Therapie stark von der
Leistung der Begleitdiagnostik ab.

Die durch die Europäische Kommission erteilte Zulassung von Gilteritinib
basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie ADMIRAL. Darin wurde die
Wirkung von Gilteritinib im Vergleich zu einer Zweitlinien-Chemotherapie bei
Patienten mit rezidivierender oder refraktärer FLT3 mut+-AML untersucht. Die
ADMIRAL-Studie hat gezeigt, dass Patienten, die mit dem LeukoStrat CDx FLT3
-Mutations-Assay ausgewählt wurden ( FLT3
-Risikoquotient = 0,637 [95% CI 0,488, 0,830, P = 0,0004]), bei einer
Behandlung mit Gilteritinib eine signifikant höhere mittlere Überlebensrate
(9,3 Monate) aufwiesen als bei einer Zweitlinien-Chemotherapie (5,6 Monate).
Durch diese Zulassung wird eine weitere Lösung in der Patientenversorgung
ermöglicht.

Über LeukoStrat CDx FLT3 -Mutations-Assay
Mit diesem PCR-basierten In-vitro -Diagnostiktest werden Mutationen - interne
Tandemduplikation (ITD) sowie D835- und I836-Mutationen in der
Tyrosinkinase-Domäne (TKD) - im FLT3 -Gen der genomischen DNA erkannt. Das Gen
kann aus mononuklearen Zellen extrahiert werden, die aus peripherem Blut oder
aus Knochenmarkaspirat von Patienten mit AML gewonnen werden. Zu diesem
weltweit erhältlichen Test gehört eine Software, die Daten interpretiert und
den jeweiligen standardisierten Mutanten-/Wildtyp-Signalquotienten bei ITD- und
TKD-Mutationen ermittelt sowie die Reaktion auf mehrere
Tyrosinkinase-Inhibitoren prognostiziert.

Globale Dienstleistungen und versandfähige Testkits
Der LeukoStrat CDx-Test ist derzeit als Test-Menü-Service über
hundertprozentige Tochtergesellschaften von Invivoscribe - LabPMM LLC (USA),
LabPMM GmbH (Deutschland) und LabPMM GK (Japan) - erhältlich. Testkits des
LeukoStrat CDx FLT3 -Mutations-Assays werden derzeit in Japan, Europa und
Australien vertrieben und sollen künftig auch in den USA und in China verfügbar
sein.

Über Invivoscribe
Invivoscribe ist ein globales Biotechnologieunternehmen, das sich der Aufgabe
verschrieben hat, Leben mithilfe von Präzisionsdiagnostik zu verbessern:
Improving Lives with Precision Diagnostics ® . Invivoscribe verfügt über
langjährige Erfahrung in der Zusammenarbeit mit weltweit agierenden
Pharmaunternehmen, die an der Entwicklung und Vermarktung von
Begleitdiagnostika interessiert sind. Außerdem stellt es seine Expertise für
Zulassungs- und Labordienstleistungen zur Verfügung. Mit der Bereitstellung von
versandfähigen Testkits sowie Dienstleistungen für klinische Studien ist
Invivoscribe mit seinen weltweiten Niederlassungen mit klinischen Laboren
(LabPMM) ein idealer Partner, der umfassende Unterstützung bietet - von der
Diagnostikentwicklung über klinische Studien bis hin zu Zulassungsanträgen und
der Vermarktung. Um weitere Informationen zu erhalten, wenden Sie sich bitte an
Invivoscribe unter: support@invivoscribe.com oder besuchen Sie:
www.invivoscribe.com .
Anzeige