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Montag, 14. Oktober 2019

Börse

GlobeNewswire: ERYTECH veröffentlicht Business Update und gibt die Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2019 bekannt

20.09.2019, 17:23 Uhr

ERYTECH veröffentlicht Business Update und gibt die Finanzergebnisse für das
erste Halbjahr 2019 bekannt

Telefonkonferenz und Webcast am Mittwoch, 18. September
um 14:30 Uhr MEZ / 8:30 Uhr EDT TRYbeCA1, Phase-III-Studie für Eryaspase bei
Bauchspeicheldrüsenkrebs im Spätstadium verläuft planmäßig. Zusammenarbeit bei
der Immunmodulation mit SQZ Biotechnologies vereinbart Verstärkung des
Verwaltungsrates durch die Ernennung von Dr. Jean Paul Kress zum Präsidenten
des Verwaltungsrates Cash-Position von 94,5 Mio. € (107,5 Mio. USD) mit Stand
Ende Juni

LYON, Frankreich, Sept. 20, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Euronext:
ERYP - Nasdaq: ERYP), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen
Phase, das innovative Therapien entwickelt, indem es therapeutische Wirkstoffe
in roten Blutkörperchen verkapselt, hat heute ein Business Update
veröffentlicht und seine Geschäftsergebnisse für das am 30. Juni 2019 endende
Quartal veröffentlicht.

"Das zweite Quartal 2019 stand weiterhin im Zeichen der Durchführung unserer
klinischen Studien mit Eryaspase im Spätstadium und der Erweiterung unserer
Produktionskapazitäten. Die Patientenrekrutierung für TRYbeCA 1, unsere
zentrale Phase-III-Studie zur Behandlung von metastasierendem
Bauchspeicheldrüsenkrebs im Spätstadium, verläuft in Europa weiterhin mit hoher
Geschwindigkeit, und wir erwarten, dass die Rekrutierung in den USA in Kürze
beginnen wird", sagte Gil Beyen, CEO von ERYTECH. "Unsere neue
Produktionsstätte in Princeton und unsere erweiterte Produktionsstätte in Lyon
sind auf Kurs, um unseren steigenden Bedarf an klinischen Studien zu decken."

Jüngste Erfolge des Unternehmens Die Patientenrekrutierung für TRYbeCA1, die
zentrale Phase-III-Studie zur Evaluierung von ERYTECHs führendem
Produktkandidaten Eryaspase bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs im
Spätstadium, verläuft nach Plan. Die Studie begann im September 2018 mit der
Aufnahme von Patienten in Spanien und wird nun in mehreren europäischen Ländern
aktiv durchgeführt. Im Mai dieses Jahres nahm die U.S. Food and Drug
Administration (FDA) den Antrag von ERYTECH auf Zulassung der Studie für das
neue Medikament (Investigational New Drug, IND) an.  Die Patientenregistrierung
in den Vereinigten Staaten wird voraussichtlich im vierten Quartal dieses
Jahres beginnen. Die Studie sieht vor, etwa 500 Patienten an mehr als
120 klinischen Standorten in Europa und den USA zu untersuchen. Patienten, die
die Aufnahmekriterien erfüllen, werden 1 zu 1 randomisiert, wobei die einen
Eryaspase in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie
(Gemcitabin/Nab-Paclitaxel oder eine Irinotecan-basierte Therapie) und die
anderen ausschließlich eine Chemotherapie erhalten.  Der primäre Endpunkt der
Studie ist das Gesamtüberleben. Es wird erwartet, dass innerhalb der nächsten
zwölf Monate eine Interimsüberlegenheitsanalyse durchgeführt wird, die geplant
ist, sobald etwa zwei Drittel der Ereignisse eingetreten sind.
TRYbeCA2, eine randomisierte Phase-II-Studie mit Patienten mit bisher
unbehandeltem metastasierendem dreifach-negativem Brustkrebs (TNBC), begann im
Juni mit der Patientenrekrutierung. Die Studie evaluiert Eryaspase in
Kombination mit Gemcitabin- und Carboplatin-Chemotherapie im Vergleich zur
Chemotherapie allein.
Um die Versorgung mit dem Produkt für die klinischen Studien und die mögliche
zukünftige erste kommerzielle Nachfrage sicherzustellen, hat das Unternehmen
seine Produktionskapazitäten in Lyon, Frankreich, erweitert und eine neue
GMP-Produktionsstätte in Princeton, New Jersey, errichtet. Die
Produktionsstätte in Lyon begann im Juli mit der Produktion von klinischen
Chargen für die TRYbeCA1-Studie, und die kürzlich eröffnete Produktionsstätte
in Princeton wird dies voraussichtlich auch im vierten Quartal dieses Jahres
tun. Im Juni ging ERYTECH eine strategische Zusammenarbeit mit SQZ
Biotechnologies (SQZ) ein, einem Zelltherapieunternehmen, das neuartige
Behandlungen in verschiedenen Therapiebereichen entwickelt und SQZ eine
exklusive weltweite Lizenz zur Entwicklung antigenspezifischer
immunmodulierender Therapien auf Basis der Technologie der roten Blutkörperchen
gewährt. Im Rahmen dieser Vereinbarung stehen ERYTECH bis zu 57 Millionen USD
an Vorauszahlungen und Zahlungen für potenzielle entwicklungstechnische,
regulatorische und kommerzielle Meilensteine für das erste Produkt zu, das von
SQZ erfolgreich entwickelt wird.  ERYTECH hat außerdem Anspruch auf
Lizenzgebühren aus Verkaufsumsätzen sowie insgesamt 50 Millionen USD an
Zahlungen für kommerzielle Meilensteine für jedes weitere zugelassene Produkt
oder jede weitere zugelassene Indikation. Die strategische Zusammenarbeit mit
SQZ ist auf die Strategie von ERYTECH ausgerichtet, die einzigartigen
Fähigkeiten der roten Blutkörperchen über die anfänglichen Lead-Programme
hinaus zu nutzen und gleichzeitig den Fokus des Unternehmens auf die
Weiterentwicklung der späten Produktpipeline zu richten.
In Vorbereitung auf die nächste Phase der Unternehmensentwicklung wurde
Jean-Paul Kress auf der ordentlichen Hauptversammlung des Unternehmens am
21. Juni 2019 zum Direktor ernannt. Nachfolgend wurde er vom Verwaltungsrat der
Gesellschaft zum Präsidenten gewählt. Dr. Kress verfügt über mehr als 25 Jahre
Erfahrung als Führungskraft in internationalen Biotech- und Pharmakonzernen in
Europa und den USA. Vor kurzem wurde er zum Vorstandsvorsitzenden der Morphosys
AG ernannt.
Allene Diaz hat ERYTECH über ihre Absicht informiert, zum 30. September 2019
aus dem Vorstand der Gesellschaft auszuscheiden. Der Rücktritt von Frau Diaz
wurde nicht durch eine Meinungsverschiedenheit mit dem Unternehmen in Bezug auf
Angelegenheiten im Zusammenhang mit den Tätigkeiten, Richtlinien oder Praktiken
des Unternehmens verursacht.  Das Unternehmen dankt Allene für ihre langjährige
Tätigkeit im Vorstand.

Finanzergebnisse des ersten Halbjahres 2019 Wichtige Finanzergebnisse für das
erste Halbjahr 2019 im Vergleich zur gleichen Periode des vergangenen Jahres
sind nachstehend zusammengefasst: In thousands of euros 1H 2019 1H 2018
Revenues - - Other income 2,965 2,265 Total operating income 2,965 2,265
Research and development (22,718 ) (16,752 ) General and administrative (10,493
) (7,393 ) Total operating expenses (33,210 ) (24,145 ) Total operating loss
(30,245 ) (21,880 ) Financial income 1,265 2,966 Financial expenses (305 ) (42
) Financial income (loss) 960 2,924 Loss before tax (29,285 ) (18,956 ) Income
tax (1 ) (14 ) Net loss (29,286 ) (18,970 ) Der Nettoverlust für das zweite
Quartal 2019 betrug 29,3 Mio. € und stieg damit gegenüber dem gleichen Zeitraum
2018 um 10,3 Mio. € (+54 %), wobei der operative Verlust um 8,4 Mio. € (+38 %)
und das Finanzergebnis um 1,9 Mio. € zurückgingen. Der Anstieg des operativen
Verlustes um 8,4 Mio. € ist auf den Anstieg der präklinischen und klinischen
Entwicklungskosten um 6,0 Mio. € zurückzuführen, der im Wesentlichen auf
Aufwendungen im Zusammenhang mit der klinischen Phase-III-Studie des
Unternehmens bei Bauchspeicheldrüsenkrebs, die um 3,1 Mio. € gestiegenen
allgemeinen und Verwaltungskosten, davon 1,8 Mio. € im Zusammenhang mit der
Anlaufbereitschaft der zusätzlichen Produktionskapazitäten des Unternehmens und
der Erhöhung des Betriebsergebnisses um 0,7 Mio. €, davon 0,9 Mio. €
Meilensteinzahlung bei Unterzeichnung des Lizenzvertrages mit SQZ
Biotechnologies, während die Erträge aus Steuergutschriften für Forschung um
0,2 Mio. € zurückgingen. Der Rückgang der Finanzerträge um 1,9 Mio. €
resultierte im Wesentlichen aus der Umrechnung des auf US-Dollar lautenden
Teils der liquiden Mittel des Unternehmens in Euro.

Zum 30. Juni 2019 verfügte ERYTECH über liquide Mittel in Höhe von 94,5 Mio. €
(rund 107,5 Mio. $) gegenüber 134,4 Mio. € zum 31. Dezember 2018. Der Rückgang
der liquiden Mittel im ersten Halbjahr 2019 um 39,9 Mio. € resultierte aus
einer Netto-Cash-Ausschöpfung von 40,5 Mio. €, die sich aus einer
Netto-Cash-Ausschöpfung im operativen Geschäft, 17,6 Mio. € in der
Investitionstätigkeit und 0,8 Mio. € in der Finanzierungstätigkeit
zusammensetzte, während die Aufwertung des US-Dollars gegenüber dem Euro zu
einem positiven Wechselkurseffekt von 0,6 Mio. € führte. Nach einem Höchststand
bei den Investitionsausgaben im ersten Quartal 2019 im Zusammenhang mit dem
Ausbau der Produktionsanlagen in Lyon und Princeton hat sich die
Cash-Auslastung im zweiten Quartal erwartungsgemäß verringert, und die
Cash-Position des Unternehmens Ende Juni steht im Einklang mit der früheren
Prognose, dass bis Ende 2020 genügend liquide Mittel zur Finanzierung des
operativen Geschäfts zur Verfügung stehen.

Wichtiger Newsflow und Meilensteine, die in den nächsten 12 Monaten zu
erwarten sind Beginn der US-Patientenrekrutierung für die klinische Studie
TRYbeCA 1, Phase III zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs im
Spätstadium. Beginn der GMP-Produktion am Standort Princeton Beginn der vom
Prüfer gesponserten Phase-I-Studie mit Eryaspase bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
im Frühstadium Ergebnisse der Phase II IST bei akuten lymphatischen Leukämie
(ALL) in der Spätphase Voraussichtliche Interims-(Überlegenheits)-Analyse in
TRYbeCA1

Details zur Telefonkonferenz im zweiten Quartal 2019

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Das Management von ERYTECH wird am Mittwoch, 18.September, um 14:30 Uhr MESZ /
08:30 Uhr EDT eine Telefonkonferenz und ein Webcast zu den Geschäftsergebnissen
und den Finanzergebnissen des zweiten Quartals 2019 abhalten. Gil Beyen, CEO,
Eric Soyer, CFO/COO und Iman El-Hariry, CMO, geben eine kurze Präsentation, auf
die eine anschließende Frage- und Antwortrunde folgt.

Die Telefonkonferenz ist über die folgenden Telefonnummern zugänglich, gefolgt
von der Konferenz-ID-Nummer: 1396310# USA/Kanada : +1 (833) 818-6807 Frankreich
: +33 1 70 80 71 53 Internationale Einwahlnummer : +1 (409) 350-3501
Vereinigtes Königreich : +44 2031070289

Der Webcast kann über den folgenden Link live online verfolgt werden:
https://edge.media-server.com/mmc/p/fjhy9qqr

Eine archivierte Aufzeichnung des Anrufs steht 7 Tage lang unter folgender
Nummer zur Verfügung: + 1 855 859 2056 , Konferenz-ID: 1396310# .

Ein Archiv des Webcasts wird auf der Website von ERYTECH unter der Rubrik
"Investoren" verfügbar sein unter: investors.erytech.com

Finanzkalender 2019 Nächstes vierteljährliches Finanz-Update:
o Unternehmens-Updates und Finanzhöhepunkte für das 3. Quartal 2019:
7. November 2019 (nach US-Börsenschluss); gefolgt von einer Telefonkonferenz
und einem Webcast am 8. November 2019 (14:30 Uhr MEZ/8:30 Uhr EDT)

ERYTECH präsentiert bei folgenden bevorstehenden Investorenkonferenzen:
Investir Day, 3. Oktober Paris Jefferies Healthcare Conference, 20. -
21. November, London Salon Actionaria, 22. November, Paris

Über ERYTECH: www.erytech.com

ERYTECH ist ein in der klinischen Entwicklungsphase tätiges
Biopharma-Unternehmen, das innovative, auf roten Blutkörperchen basierende
Therapeutika gegen schwere Formen von Krebs und seltene Krankheiten entwickelt.
Durch die Nutzung der unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, einer neuartigen
Technologie zur Einkapselung therapeutischer Wirkstoffe in roten
Blutkörperchen, entwickelt ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten, die auf
Patienten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf ausgerichtet ist.

Der Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produktkandidaten,
die auf den veränderten Stoffwechsel von Krebszellen abzielen, indem sie ihnen
die für ihr Wachstum und Überleben notwendigen Aminosäuren entziehen. Der
Hauptproduktkandidat des Unternehmens, Eryaspase - L-Asparaginase, das in von
Blutspendern zur Verfügung gestellten roten Blutkörperchen eingekapselt ist -
zielt auf den veränderten Asparagin- und Glutaminstoffwechsel der Krebszellen
ab. Eryaspase befindet sich in Phase III der klinischen Entwicklung zur
Zweitlinienbehandlung von Pankreaskarzinomen und in Phase II der klinischen
Entwicklung zur Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs. ERYTECH
entwickelt außerdem Erymethionase, in rote Blutkörperchen eingekapselte
Methionin-Gamma-Lyase, die auf Methionin-abhängige Krebsarten abzielt.

ERYTECH stellt an seinem GMP-zertifizierten Produktionsstandort in Lyon,
Frankreich, sowie beim amerikanischen Roten Kreuz in Philadelphia, USA,
Produktkandidaten her. Eine große GMP-Produktionsanlage wurde vor kurzem in
Princeton, New Jersey in den USA in Betrieb genommen und wird die Produktion
später in diesem Jahr aufnehmen.

ERYTECH ist auf dem Nasdaq Global Select Market in den Vereinigten Staaten
(Ticker: ERYP) und auf dem Euronext-regulierten Markt in Paris (ISIN-Code:
FR0011471135, Ticker: ERYP) gelistet. ERYTECH ist Teil der Indexe von CAC
Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext
PEA-PME 150 und Next Biotech.

KONTAKTE ERYTECH
Eric Soyer
CFO & COO NewCap
Mathilde Bohin / Louis-Victor Delouvrier
Investor relations
Nicolas Merigeau
Media relations
+33 4 78 74 44 38
investors@erytech.com
+33 1 44 71 98 52
erytech@newcap.eu


Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Vorhersagen und
Schätzungen in Bezug auf klinische Ergebnisse aus den Entwicklungsplänen und
die Entwicklungspläne von Eryaspase, Unternehmens- und Regulierungsstrategie,
Expansion der Produktionskapazität sowie die erwartete zukünftige Entwicklung
von ERYTECH und des Marktes, in dem ERYTECH tätig ist. Manche dieser Aussagen,
Vorhersagen und Schätzungen sind an Wörtern wie "glauben‟, "voraussehen‟,
"erwarten‟, "beabsichtigen‟, "planen‟, "bestrebt sein‟, "schätzen‟, "können‟,
"werden‟, "fortsetzen‟ und ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Alle Aussagen in
dieser Pressemitteilung, mit Ausnahme von Aussagen über historische Fakten,
sind zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf
Aussagen zur Geschäftsstrategie von ERYTECH einschließlich der klinischen
Entwicklung von Eryaspase; der Status der TRYbeCA 1-Studie einschließlich des
Zeitplans für die Patientenaufnahme, die Ausweitung der Studie in die USA und
die beabsichtigten Aktivitäten in Bezug auf die Zwischenanalyse; das Potenzial
der Produktpipeline von ERYTECH; der Zeitpunkt der präklinischen Studien und
klinischen Studien von ERYTECH und die Ankündigung von Daten aus diesen Studien
und Versuchen; die erwartete Produktionskapazität und Fähigkeit von ERYTECH,
die zukünftige Nachfrage zu decken, und die erwartete Cash-Rollbahn von ERYTECH
und die ausreichende Verfügbarkeit von liquiden Mitteln. Solche Aussagen,
Prognosen und Schätzungen basieren auf unterschiedlichen Annahmen von bekannten
und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren, die zum
Zeitpunkt der Bekanntgabe als angemessen erachtet wurden, sich aber als richtig
erweisen können oder nicht. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen
und können von Faktoren abhängen, die außerhalb der Kontrolle von ERYTECH
liegen. Es kann nicht garantiert werden, dass die Kandidaten für die
Pipeline-Produkte die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten oder
dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen. Aus diesem Grund können
tatsächliche Ergebnisse erheblich von den erwarteten künftigen Ergebnissen,
Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in solchen Aussagen, Prognosen
und Schätzungen ausgedrückt oder impliziert werden. Eine weitere Beschreibung
dieser Risiken, Unsicherheiten und sonstiger Risiken finden Sie in den
Zulassungsanträgen des Unternehmens bei der französischen Autorité des Marchés
Financiers (AMF), den Einreichungen und Berichten des Unternehmens bei der
Securities and Exchange Commission (SEC), einschließlich im Document de
Référence 2018 des Unternehmens, das bei der AMF im März 2019 eingereicht
wurde, und im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 20-F, das bei der
SEC am 29. März 2019 eingereicht wurde, sowie in zukünftigen Einreichungen und
Berichten des Unternehmens. Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden keine
Zusicherungen hinsichtlich der Richtigkeit oder Fairness solcher
zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen abgegeben. Darüber
hinaus gelten zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen
ausschließlich zum Datum dieser Pressemitteilung. Die Leser werden darauf
hingewiesen, sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
verlassen. ERYTECH lehnt jede Verpflichtung ab, jegliche zukunftsgerichteten
Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen der
Erwartungen von ERYTECH in Bezug darauf oder Änderungen der Ereignisse,
Bedingungen oder Umstände, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder
Schätzungen basieren, zu aktualisieren, außer dies ist gesetzlich erforderlich.
Stand: 09.05 Uhr | Börsenschluss in 12:03 Std.
3,48 Aktueller Kurs an Börse Stuttgart -5,17% / -0,19 Differenz zum Vortag zum Porträt zum Chart

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