GlobeNewswire: RedHill Biopharma gibt die Genehmigung der Härtefallanwendung von Opaganib bei COVID-19-Patienten in Italien bekannt

08.04.2020, 08:30 Uhr

RedHill Biopharma gibt die Genehmigung der Härtefallanwendung von Opaganib bei
COVID-19-Patienten in Italien bekannt

Genehmigung der Härtefallanwendung durch die italienischen Behörden mit
Unterstützung des strategischen Partners von RedHill, Cosmo Pharmaceuticals
N.V. (SIX: COPN)

In drei großen Krankenhäusern in Norditalien sollen etwa 160 Patienten
behandelt werden, die unter lebensbedrohlichen klinischen Manifestationen
leiden

In Israel läuft ein Härtefallprogramm, bei dem in einem führenden Krankenhaus
einem Patienten erstmals Opaganib verabreicht wurde

Laufende Verhandlungen in den USA und in anderen Ländern

RedHill bereitet sich auf das mögliche Hochfahren der Produktion von Opaganib
vor

TEL-AVIV, Israel und RALEIGH, N.C., April 08, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- RedHill
Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL ) ("RedHill" oder das "Unternehmen"), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf gastrointestinale Erkrankungen
spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass es vom italienischen nationalen
Institut für Infektionskrankheiten und der zentralen italienischen
Ethikkommission (EC) die Genehmigung für ein Programm für den erweiterten
Zugang (EAP) erhalten hat, das in Italien den sofortigen Härtefalleinsatz
seines Prüfpräparats Opaganib (Yeliva®, ABC294640) für Patienten ermöglicht,
die nachweislich an COVID-19 erkrankt sind und unter lebensbedrohlichen
klinischen Manifestationen leiden.

Es ist geplant, in drei großen Krankenhäusern in Norditalien, eines der
derzeitigen Hauptepizentren der Pandemie, etwa 160 Patienten zu behandeln.

"Das genehmigte Programm für den erweiterten Zugang zu Opaganib ermöglicht es
Ärzten in den drei wichtigsten Krankenhäusern Italiens, Patienten zu behandeln,
die als Folge einer SARS-CoV-2-Infektion ein hohes Risiko für eine
Lungenentzündung aufweisen oder bereits unter einer Lungenentzündung bis hin
zum akuten Atemnotsyndrom leiden", so Mark L. Levitt, MD, Ph.D., medizinischer
Direktor bei RedHill. "RedHill arbeitet intensiv an der Evaluierung des
Potenzials von Opaganib zur Behandlung von COVID-19, um Patienten weltweit zu
helfen, die dringend eine Behandlungsoption benötigen. Ich möchte unseren
Partnern bei Cosmo Pharmaceuticals für ihre enorme Unterstützung des Verfahrens
in Italien danken."

Anzeige

Bisher wurden in laufenden und abgeschlossenen klinischen Studien der Phase 1
und 2 für onkologische Indikationen in den USA, in pharmakokinetischen Studien
an gesunden Freiwilligen in den USA und im Rahmen der von der FDA genehmigten
Härtefallanfragen von Ärzten für einzelne Onkologie-Patienten insgesamt 131
Probanden mit Opaganib behandelt, wobei sowohl in den USA als auch außerhalb
der USA die Sicherheit und Verträglichkeit des Präparats für den Menschen
festgestellt wurden.

Opaganib, eine neue chemische Substanz, ist ein proprietärer,
"first-in-class", oral verabreichter, selektiver Sphingosinkinase-2
(SK2)-Inhibitor mit krebsbekämpfenden, antiviralen und entzündungshemmenden
Eigenschaften, der auf verschiedene onkologische, entzündliche und
gastrointestinale Indikationen abzielt. Präklinische Daten haben sowohl
antivirale als auch entzündungshemmende Aktivitäten von Opaganib gezeigt, die
das Potenzial haben, entzündliche Lungenerkrankungen wie Pneumonie zu lindern
und pulmonal-fibrotische Schäden abzuschwächen. Mehrere frühere präklinische
Studien weisen auf die mögliche Rolle hin, die SK2 im
Replikations-Transkriptions-Komplex von positiv-strängigen ssRNA-Viren, ähnlich
dem Coronavirus, einnimmt. Die Hemmung von SK2 könnte möglicherweise die virale
Replikation hemmen. In präklinischen In-vivo -Studien 1 konnte gezeigt werden,
dass Opaganib die Sterblichkeitsrate bei Infektionen mit Influenza-Viren und
die durch Pseudomonas aeruginosa verursachte Lungenschädigung vermindert.

RedHill und sein strategischer Partner, Cosmo Pharmaceuticals, sind
übereingekommen, dass Cosmo in Zukunft Exklusiv- oder Hauptlieferant von
Opaganib sein wird, vorbehaltlich positiver klinischer Ergebnisse für den
Einsatz von Opaganib, der Vereinbarung endgültiger Bedingungen und der
erforderlichen behördlichen Genehmigungen. Dementsprechend haben die Parteien
den Prozess für den Transfer von Produktionstechnologie eingeleitet.

Wenn Sie mehr über die Härtefallregelung von RedHill Biopharma erfahren
möchten, finden Sie hier weitere Informationen:
www.redhillbio.com/expandedaccess .

In den USA und in anderen Ländern werden derzeit Gespräche geführt.

Opaganib hat eine klinische Studie der Phase 1 bei Patienten mit soliden
Tumoren im fortgeschrittenen Stadium durchlaufen und wird derzeit, einzeln und
in Kombination mit Hydroxychloroquin, in einer Phase-1/2a-Studie bei
fortgeschrittenem Gallengangskarzinom und in einer Phase-2-Studie bei
Prostatakrebs untersucht.

Die Entwicklung von Opaganib wurde durch Zuschüsse und Verträge von US-Bundes-
und Bundesstaatsbehörden unterstützt, die an die in den USA ansässige Apogee
Biotechnology Corp. vergeben wurden, darunter das US National Cancer Institute
(NCI), die Behörde für biomedizinische Forschung und Entwicklung des
US-Gesundheitsministeriums (BARDA), das US-Verteidigungsministerium und das
FDA-Büro für die Entwicklung von Orphan-Produkten.

Über Opaganib (ABC294640, Yeliva ® )

Opaganib, eine neue chemische Substanz, ist ein proprietärer,
"first-in-class", oral verabreichter, selektiver Sphingosinkinase-2
(SK2)-Inhibitor mit krebsbekämpfenden, antiviralen und entzündungshemmenden
Eigenschaften, der auf verschiedene onkologische, entzündliche und
gastrointestinale Indikationen abzielt. Durch die Hemmung von SK2 blockiert
Opaganib die Synthese von Sphingosin-1-Phosphat (S1P), ein Lipid-Signalmolekül,
das das Krebswachstum und pathologische Entzündungen fördert. Durch die Hemmung
von SK2 blockiert Opaganib potenziell den viralen Replikationskomplex und die
pathologische Entzündung. Opaganib, das ursprünglich von der US-amerikanischen
Apogee Biotechnology Corp. entwickelt wurde, durchlief erfolgreich mehrere
präklinische Studien mit Onkologie-, Entzündungs-, Verdauungstrakt- und
Strahlenschutz-Modellen sowie eine klinische Studie der Phase 1 an
Krebspatienten mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium. Opaganib
erhielt von der US-Zulassungsbehörde FDA den Orphan-Drug-Status für die
Behandlung des Gallengangskarzinoms. Die Entwicklung von Opaganib wurde durch
Zuschüsse und Verträge von US-Bundes- und Landesregierungsbehörden unterstützt,
die an die Apogee Biotechnology Corp. vergeben wurden, darunter NCI, BARDA, das
US-Verteidigungsministerium und das FDA-Büro für die Entwicklung von
Orphan-Produkten.

Über RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL ) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich auf gastrointestinale Erkrankungen spezialisiert hat.
RedHill fördert die Magen-Darm-Medikamente Movantik ® gegen opioidinduzierte
Obstipation bei Erwachsenen 2 , Talicia ® zur Behandlung von Infektionen mit
Helicobacter pylori bei Erwachsenen 3 und Aemcolo ® zur Behandlung von
Reisedurchfall bei Erwachsenen 4 . Zu den wichtigsten klinischen
Entwicklungsprogrammen von RedHill im Spätstadium der Entwicklung gehören: (i)
RHB-104 , mit positiven Ergebnissen aus einer ersten Phase-3-Studie für Morbus
Crohn, (ii) RHB-204 , mit einer geplanten zulassungsrelevanten Phase-3-Studie
für Lungeninfektionen mit nicht-tuberkulösen Mykobakterien, (iii) RHB-102 (
Bekinda ® ), mit positiven Ergebnissen aus einer Phase-3-Studie für akute
Gastroenteritis und Gastritis sowie positiven Ergebnissen aus einer
Phase-2-Studie für IBS-D; (iv) Opaganib (Yeliva ® ) , ein selektiver "first -
in - class" SK2-Inhibitor, der auf mehrere onkologische, entzündliche und
gastrointestinale Indikationen abzielt, mit einer laufenden Phase-1/2a-Studie
für das Gallengangskarzinom, (v) RHB - 106 , eine verkapselte Formulierung zur
Darm-Vorbereitung und (vi) RHB-107 , ein "first-in-class"
Serinprotease-Inhibitor der Phase 2, der auf Krebs und entzündliche
Magen-Darm-Erkrankungen abzielt. Weitere Informationen über das Unternehmen
finden Sie unter www.redhillbio.com .

Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Solchen Aussagen
können die Wörter "beabsichtigt", "kann", "wird", "plant", "erwartet",
"antizipiert", "projiziert", "prognostiziert", "schätzt", "zielt", "glaubt",
"hofft", "potenziell" oder ähnliche Wörter vorangestellt sein.
Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf gewissen Annahmen und unterliegen
verschiedenen bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten, von denen
viele außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen und die weder
vorhergesagt noch quantifiziert werden können, weshalb die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von jenen abweichen können, die durch solche
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder angedeutet werden. Zu diesen
Risiken und Unsicherheiten gehören, ohne Einschränkung, die Entwicklungsrisiken
von Entdeckungsbemühungen im Frühstadium einer noch wenig verstandenen
Krankheit, darunter die Schwierigkeit, die Wirksamkeit von Opaganib für die
Behandlung von COVID-19, wenn überhaupt, zu beurteilen; intensiver Wettbewerb
durch andere Unternehmen, die potenzielle Behandlungen und Impfstoffe für
COVID-19 entwickeln; die Auswirkungen eines möglichen Auftretens von Patienten,
die unter schweren unerwünschten Ereignissen bei der Verwendung von Opaganib im
Rahmen eines "Compassionate-Use"-Programms leiden, sowie die Risiken und
Unsicherheiten im Zusammenhang mit (i) dem Beginn, dem Zeitplan, dem
Fortschritt und den Ergebnissen der Forschung, Herstellung, vorklinischer
Studien, klinischer Versuche und anderer Bemühungen zur Entwicklung von
therapeutischen Kandidaten sowie dem Zeitpunkt der kommerziellen Einführung der
kommerziellen Produkte des Unternehmens und der Produkte, die es in der Zukunft
erwerben oder entwickeln könnte; (ii) der Fähigkeit des Unternehmens, seine
therapeutischen Kandidaten in klinische Studien zu bringen oder seine
vorklinischen Studien oder klinischen Versuche oder die Entwicklung eines
kommerziellen Begleitdiagnostikums zum Nachweis von MAP (Mycobacterium avium
paratuberculosis) erfolgreich abzuschließen; (iii) dem Umfang, der Anzahl und
der Art der zusätzlichen Studien, die das Unternehmen möglicherweise
durchführen muss, und dem Erhalt von behördlichen Genehmigungen für seine
therapeutischen Kandidaten sowie dem Zeitplan für andere behördliche
Einreichungen, Genehmigungen und Rückmeldungen; (iv) der Herstellung,
klinischen Entwicklung, Kommerzialisierung und Marktakzeptanz der
therapeutischen Kandidaten des Unternehmens und von Talicia ® ; (v) der
Fähigkeit des Unternehmens, Talicia ® , Aemcolo ® und Movantik ® erfolgreich zu
vermarkten und zu fördern; (vi) der Fähigkeit des Unternehmens,
Unternehmenskooperationen aufzubauen und aufrechtzuerhalten; (vii) der
Fähigkeit des Unternehmens, für die Vermarktung in den USA zugelassene Produkte
zu erwerben, die einen kommerziellen Erfolg erzielen, und seine eigenen
Marketing- und Vermarktungskapazitäten aufzubauen; (viii) der Interpretation
der Eigenschaften und Merkmale der therapeutischen Kandidaten des Unternehmens
und der Ergebnisse, die mit den therapeutischen Kandidaten in der Forschung, in
vorklinischen Studien oder in klinischen Versuchen erzielt wurden; (ix) der
Umsetzung des Geschäftsmodells und der strategischen Pläne des Unternehmens für
sein Geschäft und seine therapeutischen Kandidaten; (x) dem Schutzbereich, den
das Unternehmen für die Rechte an geistigem Eigentum, die seine therapeutischen
Kandidaten abdecken, einrichten und aufrechterhalten kann, und seiner
Fähigkeit, sein Geschäft zu betreiben, ohne die Rechte an geistigem Eigentum
anderer zu verletzen; (xi) Parteien, denen das Unternehmen Lizenzen für sein
geistiges Eigentum erteilt und die ihren Verpflichtungen gegenüber dem
Unternehmen nicht nachkommen; (xii) Schätzungen der Ausgaben des Unternehmens,
der zukünftigen Einnahmen, des Kapitalbedarfs und des Bedarfs an zusätzlichen
Finanzmitteln; (xiii) den Auswirkungen, die von Patienten ausgehen, die unter
unerwünschten Erfahrungen mit Prüfpräparaten im Rahmen des "Expanded
Access"-Programms des Unternehmens leiden; (xiv) dem Wettbewerb durch andere
Unternehmen und Technologien innerhalb der Branche des Unternehmens; und (xv)
dem Datum der Einstellung und des Beginns der Beschäftigung von
Führungskräften. Ausführlichere Informationen über das Unternehmen und die
Risikofaktoren, die die Realisierung von zukunftsgerichteten Aussagen
beeinflussen können, sind in den bei der Securities and Exchange Commission
(SEC) eingereichten Unterlagen des Unternehmens dargelegt, einschließlich des
Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F, der am 4. März 2020 bei der
SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung beziehen sich ausschließlich auf den Zeitpunkt der
Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Das Unternehmen übernimmt keine
Verpflichtung, schriftliche oder mündliche zukunftsgerichtete Aussagen zu
aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder
aus anderen Gründen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

NOTE: This press release, provided for convenience purposes, is a translated
version of the official press release published by the Company in the English
language. Unternehmenskontakt:
Adi Frish
Senior VP Business Development & Licensing
RedHill Biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com


IR-Kontakt (USA):
Timothy McCarthy, CFA, MBA
Managing Director, Relationship Manager
LifeSci Advisors, LLC
+1-212-915-2564
tim@lifesciadvisors.com

1 Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection
to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. Okt. 2018; 158:171-177.
Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear
sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung
inflammatory injury. Thorax. Juni 2019;74(6):579-591.

2 Vollständige Informationen zur Verschreibung von Movantik® (Naloxegol) sind
verfügbar unter: www.Movantik.com .

3 Vollständige Informationen zur Verschreibung von Talicia ®
(Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) sind verfügbar unter:
www.Talicia.com .

4 Vollständige Informationen zur Verschreibung von Aemcolo ® (Rifamycin) sind
verfügbar unter: www.Aemcolo.com .
Stand: 16.24 Uhr | Börsenschluss in 4:01 Std.
6,25 Aktueller Kurs an Börse Stuttgart -0,79% / -0,05 Differenz zum Vortag zum Porträt zum Chart
Anzeige