GlobeNewswire: ADC Therapeutics kündigt Vortrag über Interimsdaten zur Wirksamkeit aus der Phase-II-Zulassungsstudie zu ADCT-402 (Loncastuximab-Tesirin) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom auf der 61. Jahr

10.12.2019, 19:30 Uhr

ADC Therapeutics kündigt Vortrag über Interimsdaten zur Wirksamkeit aus der
Phase-II-Zulassungsstudie zu ADCT-402 (Loncastuximab-Tesirin) bei Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom auf der 61.
Jahrestagung der ASH an

Daten zu 52 Patienten in der 145 Patienten umfassenden klinischen Studie
belegen, dass ADCT-402 (Loncastuximab-Tesirin) weiterhin Antitumoraktivität und
kontrollierbare Toxizität bei stark vorbehandelten Patienten zeigt


Beantragung als biopharmazeutisches Produkt für das zweite Halbjahr 2020
geplant

LAUSANNE (Schweiz), Dec. 10, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADC Therapeutics SA, ein
auf Onkologie ausgerichtetes Biotechnologieunternehmen mit Produkten im
klinischen Stadium, das die Entwicklung hochwirksamer
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (AWK) für Patienten mit hämatologischen
Erkrankungen und soliden Tumoren vorantreibt, hat heute vorläufige Daten von 52
Patienten zur Wirksamkeit und Sicherheit in der laufenden Zulassungsstudie der
Phase II mit 145 Patienten zu ADCT-402 (Loncastuximab-Tesirin) bekanntgegeben,
die das Potenzial des Wirkstoffs als Monotherapie zur Behandlung von
rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL)
belegen. Dr. Carmelo Carlo-Stella, Abteilungsleiter für lymphatische Malignome
und Krebstherapeutika am Humanitas Cancer Center der Humanitas University, und
Prüfarzt im Rahmen der Studie, präsentierte die Daten heute während einer
Vortragssitzung bei der 61. Jahrestagung der American Society of Hematology
(ASH) in Orlando, Florida (USA).

"Die Daten untermauern weiterhin die signifikante Wirkung von ADCT-402 als
Monopräparat, die Antitumorwirkung und das kontrollierbare Toxizitätsprofil bei
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, selbst bei schwierig zu
behandelnden Patienten. Aufgrund der ermutigenden Daten, die für diesen
Wirkstoff heute vorliegen, hat ADCT-402 meines Erachtens das Potenzial, ein
wesentlicher Bestandteil des Behandlungsparadigmas für Patienten mit DLBCL zu
werden", sagte Dr. Carlo-Stella. "DLBCL ist ein häufiger auftretender und
aggressiver Krebs, dessen Behandlung aufgrund seiner häufigen Resistenz gegen
verfügbare Behandlungen schwierig sein kann. Patienten, bei denen etablierte
Therapien versagt haben, haben nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten, so dass
ein kritischer Bedarf an einer neuen Therapie besteht."

"Wir freuen uns, dass die im Rahmen unseres Vortrags auf der ASH vorgestellten
Daten das Potenzial von ADCT-402 unterstützen, eine wichtige Behandlungsoption
für stark vorbehandelte Patienten mit DLBCL zu sein", sagte Dr. Jay Feingold,
Senior Vice President, Chief Medical Officer und Leiter der klinischen
Entwicklung für Onkologie bei ADC Therapeutics. "Wir freuen uns auf den
Abschluss der Zulassungsstudie der Phase II und die Einreichung eines
Lizenzantrags als biopharmazeutisches Produkt bei der US-amerikanischen
Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration) zur beschleunigten Zulassung
von ADCT-402 für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem DLBCL, bei denen zwei oder mehr Behandlungsschemata versagt haben,
im zweiten Halbjahr 2020."

Der Vortrag umfasste Daten mit Stand vom 4. Oktober 2019 zu 52 Patienten aus
der Zulassungsstudie der Phase II zu ADCT-402 (Loncastuximab-Tesirin), die ein
Durchschnittsalter von 63 Jahren (im Bereich von 24-84) hatten und
durchschnittlich drei vorherige Therapien erhalten hatten. Zu den wichtigsten
Daten gehören die Folgenden: Die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate,
ORR) betrug 46,2 % (24/52 Patienten) und umfasste 19,2 % komplette Remissionen
und 26,9 % partielle Remissionen. Zum Vergleich betrug die ORR in der
Phase-I-Studie zu ADCT-402 (Loncastuximab-Tesirin) mit der in Phase II
verwendeten Anfangsdosis 41,4 % (15/70) und umfasste 21,4 % komplette
Remissionen sowie 20 % partielle Remissionen. Der primäre Endpunkt in der
Zulassungsstudie der Phase II ist die Gesamtansprechrate. Bei den Patienten mit
kompletter Remission wurde die mittlere Ansprechdauer noch nicht erreicht. Bei
den Patienten mit kompletter und partieller Remission beträgt die vorläufige
mittlere Ansprechdauer 5,7 Monate. Eine stabile Erkrankung wurde bei 19,2 % der
Patienten erreicht. ADCT-402 (Loncastuximab-Tesirin) zeigte bei Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem DLBCL eine kontrollierbare Toxizität. Die
häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse mit einem Grad von ≥ 3
bei mindestens 5 % der Patienten waren: erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (25
%), Hypokaliämie (5,8 %), niedrigere Thrombozytenzahl (21,2 %), niedrigere
Neutrophilenzahl (32,7 %) und Anämie (11,5 %).

In der laufenden einarmigen, multizentrischen, offenen klinischen
Phase-II-Studie werden Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ADCT-402
(Loncastuximab-Tesirin) als Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem DLBCL untersucht. Die Patienten erhielten alle drei Wochen eine
30-minütige intravenöse Infusion von ADCT-402 (Loncastuximab-Tesirin) in einer
Dosis von 150 μg/kg für die ersten beiden Zyklen, gefolgt von 75 μg/kg für die
nachfolgenden Zyklen bis zu einem Jahr oder bis zum Fortschreiten der
Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder anderen Absetzkriterien, je nachdem,
was zuerst auftrat.

Die Präsentation wird im Internet auf der Seite für Poster und Präsentationen
verfügbar sein und ein Video der Veranstaltung für Anleger, die ADC
Therapeutics am Sonntag, 8. Dezember, durchgeführt hat, wird auf der Seite für
Videos auf der Website des Unternehmens verfügbar sein:
https://adctherapeutics.com/ .

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Über ADCT-402 (Loncastuximab-Tesirin)

ADCT-402 (Loncastuximab-Tesirin) ist ein aus einem humanisierten monoklonalen
Antikörper bestehendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK), das sich gegen
humanes CD19 richtet und über einen Linker mit einem Pyrrolobenzodiazepin
(PBD)-Dimerzytotoxin konjugiert ist. Sobald sich ADCT-402 an eine
CD19-exprimierende Zelle gebunden hat, ist es so konzipiert, dass es von der
Zelle internalisiert wird, woraufhin der Gefechtskopf freigesetzt wird. Der
Gefechtskopf bindet sich irreversibel an die DNA und schafft hochwirksame
Kreuzverbindungen zwischen ihren Strängen, die die Trennung der DNA-Stränge
blockieren, dadurch wesentliche DNA-Stoffwechselprozesse wie die Replikation
stören und letztlich zum Zelltod führen. CD19 ist ein klinisch validiertes Ziel
für die Behandlung maligner Erkrankungen von B-Zellen. ADCT-402 wird in einer
Phase-II-Zulassungsstudie bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem
(R/R) diffusem großem B-Zell-Lymphom (DLBCL) ( NCT03589469 ), einer
Phase-Ib-Studie in Kombination mit Ibrutinib bei Patienten mit R/R DLBCL oder
Mantelzelllymphom (MCL) ( NCT03684694 ) und einer Phase-Ib-Studie in
Kombination mit Durvalumab bei Patienten mit R/R DLBCL, MCL oder follikulärem
Lymphom ( NCT03685344 ) untersucht. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA
(Food and Drug Administration) hat ADCT-402 (Loncastuximab-Tesirin) den Status
eines Arzneimittels für seltene Krankheiten für die Behandlung von
rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und
Mantelzell-Lymphom erteilt.

Über ADC Therapeutics

ADC Therapeutics SA ist ein Biotechnologieunternehmen, das in der klinischen
Phase der Onkologie tätig ist und Pionierarbeit bei der Entwicklung
hochwirksamer und gezielter Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (AWK) für Patienten
mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren leistet. Das Unternehmen
entwickelt AWK, indem es seine jahrzehntelange Erfahrung auf diesem Gebiet
einsetzt und die Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-Technologie der nächsten Generation
verwendet, an der ADC Therapeutics Eigentumsrechte für seine Ziele besitzt. Die
strategische Zielauswahl für PBD-basierte AWK und erhebliche Investitionen in
die frühe klinische Entwicklung haben es ADC Therapeutics ermöglicht, eine
umfassende klinische und Forschungspipeline von Therapien zur Behandlung von
hämatologischen und soliden Tumoren mit hohem unerfülltem Bedarf aufzubauen.
Das Unternehmen verfügt über mehrere auf PBD-basierende AWK, die zurzeit in den
USA und in Europa in laufenden klinischen Studien beurteilt werden, die von der
Erstanwendung am Menschen bis hin zu klinischen Zulassungsstudien der Phase II
reichen. Darüber hinaus verfügt das Unternehmen noch über eine Vielzahl von
präklinischen AWK, die sich in der Entwicklung befinden. ADCT-402
(Loncastuximab-Tesirin), der führende Produktkandidat des Unternehmens, hat
eine signifikante klinische Aktivität als Monopräparat bei einer breiten
Population von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großem
B-Zell-Lymphom gezeigt, einschließlich schwer zu behandelnder Patienten.
ADCT-301 (Camidanlumab-Tesirin), der zweite führende Produktkandidat des
Unternehmens, hat eine klinische Aktivität bei stark vorbehandelten Patienten
mit Hodgkin-Lymphom gezeigt und weist aufgrund seines Wirkungsmechanismus auch
Potenzial für die Behandlung solider Tumore auf. ADC Therapeutics hat seinen
Sitz in Lausanne (Biopôle) in der Schweiz und verfügt über Niederlassungen in
London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Weitere Informationen
erhalten Sie unter https://adctherapeutics.com/ .

Anlegerkontakt
Amanda Hamilton
ADC Therapeutics
amanda.hamilton@adctherapeutics.com
Tel.: +1 917-288-7023

Medienkontakt in der EU
Alexandre Müller
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amu@dynamicsgroup.ch
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