Spiegel Online manager-magazin.de

Freitag, 13. Dezember 2019

Börse

GlobeNewswire: ERYTECH veröffentlicht Business Update und gibt die Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2019 bekannt

09.11.2019, 03:47 Uhr

ERYTECH veröffentlicht Business Update und gibt die Finanzergebnisse für das
dritte Quartal 2019 bekannt

Telefonkonferenz und Webcast am Freitag, den 8. November um 14:30 Uhr MEZ
20:30 Uhr ET
TRYbeCA1, Phase-3-Studie mit Eryaspase als Zweitlinienbehandlung bei
Bauchspeicheldrüsenkrebs: positive Sicherheitsüberprüfung durch ein
unabhängiges Datenüberwachungskomitee für Patienteneinschreibung in den USA
eröffnet erste klinische Standorte in den USA aktiviert Produktionsstätte in
Princeton bereit für die Herstellung von klinischen Chargen Cash-Position von
81,9 Mio. € (89,2 Mio. USD) per Ende September

LYON, Frankreich und CAMBRIDGE, Massachusetts, Nov. 09, 2019 (GLOBE NEWSWIRE)
-- ERYTECH Pharma (Nasdaq & Euronext: ERYP), ist ein in der klinischen
Entwicklungsphase tätiges Biopharma-Unternehmen, das innovative Therapien
entwickelt, indem es therapeutische Wirkstoffe in rote Blutkörperchen
einkapselt, hat heute ein Business Update vorgelegt und über seine
Finanzergebnisse für das Quartal zum 30. September 2019 berichtet.

"Unser Leitprogramm TRYbeCA1, die Phase-3-Studie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs,
verläuft planmäßig und hat kürzlich zwei wichtige Meilensteine erreicht" sagte
Gil Beyen, CEO von ERYTECH. "Eine geplante Sicherheitsüberprüfung durch ein
unabhängiges Datenüberwachungskomitee der ersten 150 Patienten in der Studie
ergab keine Sicherheitsbedenken, und die Studie wurde für
Patienteneinschreibung in den USA eröffnet. Unsere neue Produktionsstätte in
Princeton ist bereit, die Chargen für die US-Patienten in der Studie zu
produzieren".

Jüngste Erfolge des Unternehmens Die Patienteneinschreibung für TRYbeCA1, die
entscheidende Phase-3-Studie zur Bewertung von ERYTECHs führendem
Produktkandidaten Eryaspase als Zweitlinienbehandlung bei metastasierendem
Bauchspeicheldrüsenkrebs, verläuft planmäßig. In allen zwölf teilnehmenden
Ländern, elf Ländern in Europa und den USA wurden Zulassungen für klinische
Studien erteilt, und die Studie schreibt aktiv Patienten in fast 50 klinischen
Standorten in Europa ein.
TRYbeCA1 wurde letzte Woche für die Patienteneinschreibung in den USA
eröffnet, und der erste von insgesamt etwa 30 geplanten US-Standorten wurde
aktiviert.
Die neu errichtete US-Produktionsstätte in Princeton, N.J., ist bereit,
klinische Chargen zu produzieren und wird in der TRYbeCA1-Studie Eryaspase für
die US-Patienten liefern.
In der vergangenen Woche überprüfte das unabhängige Datenüberwachungskomitee
(IDMC) unabhängig davon, die Sicherheitsdaten der ersten 150 in der
TRYbeCA1-Studie registrierten und behandelten Patienten. Es wurden keine
Sicherheitsprobleme festgestellt und das IDMC empfahl, die Studie wie geplant
fortzusetzen.

Finanzergebnisse des dritten Quartals 2019 Die wichtigsten Finanzkennzahlen
für die ersten neun Monate 2019 im Vergleich zum Vorjahreszeitraum sind
nachfolgend zusammengefasst: In thousands of euros Q3 2019 ytd
(9 months) Q3 2018 ytd
(9 months) Revenues - - Other income 3,881 2,666 Total operating income 3,881
2,666 Research and development (36,977) (25,726) General and administrative
(13,743) (10,566) Total operating expenses (50,720 ) (36,292 ) Total operating
loss (46,839 ) (33,627 ) Financial income 3,975 3,994 Financial expenses (392)
(15) Financial income (loss) 3,582 3,979 Loss before tax (43,257 ) (29,648 )
Income tax 1 (1) Net loss (43,256 ) (29,649 )

Der Nettoverlust in den ersten neun Monaten 2019 betrug 43,3 Mio. € und lag
damit 13,6 Mio. € (+46 %) über dem Wert des Vorjahreszeitraums, mit einem
Anstieg des operativen Verlustes um 13,2 Mio. € (+39 %) und einem Rückgang des
Finanzergebnisses um 0,4 Mio. €. Der Anstieg des operativen Verlustes um
13,2 Mio. € ist auf die um 11,3 Mio. € gestiegenen Aufwendungen für die
präklinische und klinische Entwicklung zurückzuführen, die im Wesentlichen auf
Aufwendungen im Zusammenhang mit der klinischen Phase-3-Studie des Unternehmens
bei Bauchspeicheldrüsenkrebs zurückzuführen sind, auf die um 3,2 Mio. €
gestiegenen allgemeinen und kaufmännischen Aufwendungen, davon 1,9 Mio. € im
Zusammenhang mit der Startbereitschaft der zusätzlichen Produktionskapazitäten
des Unternehmens, und auf die um 1,2 Mio. € gestiegenen operativen Erträge,
davon 0,9 Mio. € Vorabzahlung aus dem Lizenzvertrag mit SQZ Biotechnologies.
Zum 30. September 2019 verfügte ERYTECH über liquide Mittel in Höhe von
81,9 Mio. € (rund 89,2 Mio. $), verglichen mit 134,4 Mio. € zum
31. Dezember 2018 und 94,5C Mio. € zum Ende Juni 2019. Der Rückgang der
liquiden Mittel in den ersten neun Monaten 2019 um 52,4 Mio. € resultierte aus
einer Netto-Cash-Ausschöpfung von 55,6 Mio. €, die sich aus einer
Netto-Cash-Ausschöpfung aus der laufenden Geschäftstätigkeit von 36,7 Mio. €,
einer Investitionsausschöpfung von 19,3 Mio. € und einer Cash-Generierung aus
der Finanzierungstätigkeit von 0,4 Mio. € zusammensetzte, während die
Aufwertung des US-Dollars gegenüber dem Euro zu einem positiven Währungseffekt
von 3,2 Mio. € führte. Nach einem Höchststand der Investitionsausgaben im
ersten Quartal 2019 im Zusammenhang mit dem Ausbau der Produktionsanlagen in
Lyon und Princeton hat sich die Cash-Auslastung im zweiten und dritten Quartal
verlangsamt. Die Liquiditätslage des Unternehmens Ende September entspricht
weiterhin der früheren Prognose, dass bis Ende 2020 ausreichend liquide Mittel
zur Finanzierung des operativen Geschäfts vorhanden sind.

In den nächsten 12 Monaten erwartete wichtige Neuigkeiten und Meilensteine
Erste US-Patienten randomisiert in TRYbeCA1, der klinischen Phase-3-Studie als
Zweitlinienbehandlung bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs
(4. Quartal 2019)

Beginn der Phase-1-Studie ohne kommerziellen Sponsor (sogenannte
Investigator-initiierte Studie) bei Erstlinienbehandlung bei metastasierendem
Bauchspeicheldrüsenkrebs (H1 2020)

Anzeige

Zwischenergebnisse der Phase-2-Studie zur akuten lymphoblastischen Leukämie
ohne kommerziellen Sponsor
(H1 2020)
Zwischenanalyse (Überlegenheit) in TRYbeCA1 (3. Quartal 2020)

3. Quartal 2019 Details zur Telefonkonferenz

Das Management von ERYTECH wird am Freitag, den 8. November 2019 um 14:30 Uhr
MEZ / 08:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz und ein Webcast über die Highlights
und Ergebnisse des dritten Quartals 2019 halten. Gil Beyen, CEO, Eric Soyer,
CFO/COO und Iman El-Hariry, CMO, geben eine kurze Präsentation, auf die eine
anschließende Frage- und Antwortrunde folgt.

Die Telefonkonferenz ist über die folgenden Telefonnummern zugänglich, gefolgt
von der Konferenz-ID-Nummer: 7394954# USA/Kanada : +1 (833) 818-6807 Frankreich
: +33 1 70 80 71 53 Internationale Einwahlnummer : +1 (409) 350-3501
Vereinigtes Königreich : +44 2031070289

Der Webcast kann über den folgenden Link live online verfolgt werden:
https://edge.media-server.com/mmc/p/irt7vk6s

Eine archivierte Aufzeichnung des Anrufs steht 7 Tage lang unter folgender
Nummer zur Verfügung: + 1 855 859 2056 , Konferenz-ID: 7394954# .

Eine Archivkopie des Webcasts wird auf der Website von ERYTECH unter der
Rubrik "Investoren" auf investors.erytech.com verfügbar sein.

Finanzkalender Nächste vierteljährliche Finanzberichte:
Geschäftsentwicklung und Finanzhighlights für das vierte Quartal und das
Gesamtjahr 2019: 16. März 2020 (nach Börsenschluss in den USA), gefolgt von
einer Telefonkonferenz und einem Webcast am 17. März 2020
(14:30 Uhr MEZ/8:30 Uhr ET)
Geschäftsentwicklung und finanzielle Highlights für das erste Quartal 2020:
Mittwoch, 6. Mai 2020 (nach Börsenschluss in den USA), gefolgt von einer
Telefonkonferenz und einem Webcast am Donnerstag, 7. Mai 2020
(14:30 Uhr MEZ/8:30 Uhr ET)
Geschäftsentwicklung und finanzielle Highlights für das zweite Quartal 2020:
Montag, 21. September 2020 (nach Börsenschluss in den USA), gefolgt von einer
Telefonkonferenz und einem Webcast am Dienstag, 22. September 2020
(14:30 Uhr MEZ/8:30 Uhr ET)
Geschäftsentwicklung und finanzielle Highlights für das dritte Quartal 2020:
Donnerstag, 5. November 2020 (nach Börsenschluss in den USA), gefolgt von einer
Telefonkonferenz und einem Webcast am Freitag, 6. November 2020
(14:30 Uhr MEZ/8:30 Uhr ET)

ERYTECH präsentiert bei folgenden bevorstehenden Investorenkonferenzen:
Jefferies Healthcare Conference, 20. bis 21. November, London Salon Actionaria,
22. November, Paris ODDO Investorenkonferenz, 9. Januar, Lyon LifeSci Advisors
Corporate Access Veranstaltung, 13. bis 14. Januar, San Francisco

Über TRYbeCA1

TRYbeCA1 ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Phase-3-Studie zur
Untersuchung von Eryaspase als Zweitlinienbehandlung bei metastasierendem
Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Studie sieht vor, etwa 500 Patienten an ungefähr
100 klinischen Standorten in Europa und den USA einzuschreiben. Patienten, die
die Aufnahmekriterien erfüllen, werden 1 zu 1 randomisiert, wobei die einen
Eryaspase in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie
(Gemcitabin/Nab-Paclitaxel oder eine Irinotecan-basierte Therapie) und die
anderen ausschließlich eine Chemotherapie erhalten. Der primäre Endpunkt der
TRYbeCA1-Studie ist das Gesamtüberleben. Eine Interimsüberlegenheitsanalyse
wird durchgeführt, wenn etwa zwei Drittel der Ereignisse eingetreten sind.

Über ERYTECH und Eryaspase: www.erytech.com

ERYTECH ist ein in der klinischen Entwicklungsphase tätiges
Biopharma-Unternehmen, das innovative, auf roten Blutkörperchen basierende
Therapeutika gegen schwere Formen von Krebs und seltene Krankheiten entwickelt.
Durch die Nutzung der unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, einer neuartigen
Technologie zur Einkapselung therapeutischer Wirkstoffe in roten
Blutkörperchen, entwickelt ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten, die auf
Patienten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf ausgerichtet ist.  Der
Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produktkandidaten, die
auf den veränderten Stoffwechsel von Krebszellen abzielen, indem sie ihnen die
für ihr Wachstum und Überleben notwendigen Aminosäuren entziehen.

Der führende Produktkandidat des Unternehmens, die Eryaspase, besteht aus
L-Asparaginase, die in von Spendern entnommenen roten Blutkörperchen
eingekapselt ist, und zielt auf den veränderten Asparagin- und
Glutaminstoffwechsel der Krebszelle ab. Die Eryaspase befindet sich in Phase 3
der klinischen Entwicklung zur Zweitlinienbehandlung von
Bauchspeicheldrüsenkrebs und in Phase 2 zur Erstlinienbehandlung von
triple-negativem (TN) Brustkrebs. In den nordischen Ländern Europas läuft eine
Phase-2-Studie als Zweitlinienbehandlung bei akuter lymphoblastischer Leukämie
ohne kommerziellen Sponsor (sogenannte Investigator-initiierte Studie).

ERYTECH produziert seine Produktkandidaten für die Behandlung von Patienten in
Europa an seinem GMP-zugelassenen Produktionsstandort in Lyon, Frankreich, und
für Patienten in den Vereinigten Staaten an seinem kürzlich eröffneten
GMP-Produktionsstandort in Princeton, New Jersey, USA.

ERYTECH ist auf dem Nasdaq Global Select Market in den Vereinigten Staaten
(Ticker: ERYP) und auf dem Euronext-regulierten Markt in Paris (ISIN-Code:
FR0011471135, Ticker: ERYP) gelistet. ERYTECH ist Teil der Indexe von CAC
Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext
PEA-PME 150 und Next Biotech.

KONTAKTE ERYTECH
Eric Soyer
CFO & COO LifeSci Advisors, LLC
Investor Relations
Corey Davis, Ph.D.

NewCap
Mathilde Bohin / Louis-Victor Delouvrier
Investor relations
Nicolas Merigeau
Media relations +33 4 78 74 44 38
investors@erytech.com +1 (212) 915 - 2577
cdavis@lifesciadvisors.com +33 1 44 71 94 94
erytech@newcap.eu

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Vorhersagen und
Schätzungen in Bezug auf klinische Ergebnisse aus den Entwicklungsplänen und
die Entwicklungspläne von Eryaspase, Unternehmens- und Regulierungsstrategie,
Expansion der Produktionskapazität sowie die erwartete zukünftige Entwicklung
von ERYTECH und des Marktes, in dem ERYTECH tätig ist. Manche dieser Aussagen,
Vorhersagen und Schätzungen sind an Wörtern wie "glauben‟, "voraussehen‟,
"erwarten‟, "beabsichtigen‟, "planen‟, "bestrebt sein‟, "schätzen‟, "können‟,
"werden‟, "fortsetzen‟ und ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Alle Aussagen in
dieser Pressemitteilung, mit Ausnahme von Aussagen über historische Fakten,
sind zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf
Aussagen zur Geschäftsstrategie von ERYTECH einschließlich der klinischen
Entwicklung von Eryaspase; des Status der TRYbeCA1-Studie einschließlich des
Zeitplans für die Patientenaufnahme, der Ausweitung der Studie auf die USA und
die beabsichtigten Aktivitäten in Bezug auf die Zwischenanalyse; des Potenzials
der Produktpipeline von ERYTECH; des Zeitpunkts der präklinischen Studien und
klinischen Studien von ERYTECH und der Ankündigung von Daten aus diesen Studien
und Versuchen; der erwarteten Produktionskapazität und Fähigkeit von ERYTECH,
die zukünftige Nachfrage zu decken, der erwarteten Finanzierung von ERYTECH und
der ausreichenden Verfügbarkeit von liquiden Mitteln. Solche Aussagen,
Prognosen und Schätzungen basieren auf unterschiedlichen Annahmen von bekannten
und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren, die zum
Zeitpunkt der Bekanntgabe als angemessen erachtet wurden, sich aber als richtig
erweisen können oder nicht. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen
und können von Faktoren abhängen, die außerhalb der Kontrolle von ERYTECH
liegen. Es kann nicht garantiert werden, dass die Kandidaten für die
Pipeline-Produkte die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten oder
dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen. Aus diesem Grund können
tatsächliche Ergebnisse erheblich von den erwarteten künftigen Ergebnissen,
Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in solchen Aussagen, Prognosen
und Schätzungen ausgedrückt oder impliziert werden. Eine weitere Beschreibung
dieser Risiken, Unsicherheiten und sonstiger Risiken finden Sie in den
Zulassungsanträgen des Unternehmens bei der französischen Autorité des Marchés
Financiers (AMF), den Einreichungen und Berichten des Unternehmens bei der
Securities and Exchange Commission (SEC), einschließlich im Document de
Référence 2018 des Unternehmens, das bei der AMF im März 2019 eingereicht
wurde, und im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 20-F, das bei der
SEC am 29. März 2019 eingereicht wurde, sowie in zukünftigen Einreichungen und
Berichten des Unternehmens. Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden keine
Zusicherungen hinsichtlich der Richtigkeit oder Fairness solcher
zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen abgegeben. Darüber
hinaus gelten zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen
ausschließlich zum Datum dieser Pressemitteilung. Die Leser werden darauf
hingewiesen, sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
verlassen. ERYTECH lehnt jede Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen,
Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen der Erwartungen von
ERYTECH in Bezug darauf oder Änderungen der Ereignisse, Bedingungen oder
Umstände, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, zu
aktualisieren, außer dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

PDF verfügbar unter:
http://ml.globenewswire.com/Resource/Download/44e02960-2638-4f9f-813c-01a066e728d0
Stand: 11.15 Uhr | Börsenschluss in 7:54 Std.
3,90 Aktueller Kurs an Börse Stuttgart -0,51% / -0,02 Differenz zum Vortag zum Porträt zum Chart
Anzeige