BUSINESS WIRE: FDA-genehmigte randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie zeigt signifikante Schmerzreduktion und Verbesserung der Schulterfunktion durch InGenerons regenerative Zelltherapie gegenüber der Injektion von Kortikosteroiden zur Behandlung..

07.04.2020, 14:00 Uhr

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Positive Ergebnisse durch InGeneron's Stammzell Therapie aus körpereigenem Fettgewebe sind jetzt im Journal of Orthopaedic Surgery and Research verfügbar

HOUSTON --(BUSINESS WIRE)-- 07.04.2020 --

FDA-genehmigte randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie zeigt signifikante Schmerzreduktion und Verbesserung der Schulterfunktion durch InGenerons regenerative Zelltherapie gegenüber der Injektion von Kortikosteroiden zur Behandlung symptomatischer Teilrupturen der Rotatorenmanschette

Die Ergebnisse einer von der US-Gesundheitsbehörde FDA genehmigten, randomisierten, kontrollierten Machbarkeitsstudie zur Behandlung von symptomatischen Rotatorenmanschettenrissen mit frischen, unkultivierten, unmodifizierten, autologen, aus Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen (UA-ADRCs) sind jetzt im Journal of Orthopaedic Surgery and Research erschienen.

Diese von Sanford Health durchgeführte prospektive, multizentrische Machbarkeitsstudie ist die erste randomisierte, kontrollierte Studie, in der aus patienteneigenem Fettgewebe isolierte Zellen mit einer anderen Therapieoption zur Behandlung von sPTRCT verglichen wurden. Konkret wurde die subakromiale Injektion von Kortikosteroid mit der Injektion von UA-ADRCs verglichen, die mit dem Transpose®RT-System von InGeneron aus dem eigenen Fettgewebe der Probanden isoliert wurden. Bei der Beurteilung 24 und 52 Wochen nach der Behandlung zeigten sich zu beiden Zeitpunkten signifikant höhere durchschnittliche American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) Gesamtergebnisse der Probanden in der UA-ADRC-Gruppe im Vergleich zu den Probanden in der Kortikosteroidgruppe, was auf geringere Schmerzen und eine verbesserte Schulterfunktion hinweist. Darüber hinaus gab es innerhalb von zwölf Monaten nach der Behandlung keine signifikanten Komplikationen oder unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Injektion von UA-ADRCs, wobei 20 % der Probanden in der Kortikosteroidgruppe während desselben Zeitraums nach der Behandlung eine Rotatorenmanschetten-Totalruptur erlitten.

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Aufgrund des positiven Ergebnisses dieser Machbarkeitsstudie führt InGeneron derzeit eine multizentrische (an bis zu 20 Standorten stattfindende), landesweite FDA-IDE-Zulassungsstudie durch, an der eine wesentlich größere Anzahl von Patienten teilnimmt als an der Machbarkeitsstudie (ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT03752827).

Symptomatische Rotatorenmanschetten-Teilrupturen (sPTRCT) gehören zu den häufigsten Verletzungen und Beschwerden an der Schulter, insbesondere bei älteren Patienten. Subakromiale Kortikosteroidinjektion, eine der sPTRCT-Standardtherapien, führt oft zu einer vorübergehenden Linderung der klinischen Symptome, aber nicht zu einer Heilung. Darüber hinaus wurde berichtet, dass wiederholte subakromiale Kortikosteroidinjektionen die Sehnenheilung beeinträchtigen.

"Die Studie zeigt, dass unmodifizierte, autologe ADRCs, die am Ort der Behandlung mit dem Transpose®RT-System von InGeneron aus dem körpereigenen Fettgewebe des Patienten isoliert wurden, eine leistungsstarke und hoch innovative Alternative zur Behandlung der symptomatischen Rotatorenmanschetten-Teilrupturen darstellen", sagt Dr. John Furia, ein Facharzt für orthopädische Chirurgie, der zusammen mit Dr. Nicola Maffulli (London, Großbritannien) als klinischer und wissenschaftlicher Berater tätig war. "Die Injektion von ADRCs in geschädigte Sehnen hat das Potenzial, die menschliche Reaktion anzustoßen. Die Wissenschaft hat den Hype eingeholt, und ich bin optimistisch, dass diese Vorgehensweise eine wichtige Rolle dabei spielen wird, wie wir unsere Patienten in Zukunft behandeln. "

Die vollständigen Ergebnisse der Studie mit dem Titel "Safety and efficacy of treating symptomatic, partial-thickness rotator cuff tears with fresh, uncultured, unmodified, autologous adipose-derived regenerative cells (UA-ADRCs) isolated at the point of care: a prospective, randomized, controlled first-in-human pilot study" (DOI: https://doi.org/10.1186/s13018-020-01631-8) wurden am 30. März 2020 im Journal of Orthopaedic Surgery and Research veröffentlicht.

Über das Transpose®RT-System und FDA-zugelassene klinische Studien

InGeneron hat das Transpose®RT-System entwickelt, das aus einer Prozessierungseinheit, verschiedenen Einwegartikeln und der einzigartigen Enzymmischung MatraseTM besteht. Das System ermöglicht die Isolierung von UA-ADRCs aus patienteneigenem Fettgewebe am Ort der Behandlung innerhalb von etwa einer Stunde. Die UA-ADRCs werden unter Ultraschallkontrolle in den Defekt injiziert.

Das Transpose®RT-System wird gegenwärtig im Rahmen einer FDA-IDE untersucht und ist in den USA nur zu Forschungszwecken verfügbar. Zurzeit führt InGeneron mehrere von der FDA genehmigte klinische Studien mit dem Transpose®RT-System durch. Weitere Informationen zu diesen klinischen Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov unter den Kennungen NCT03752827, NCT03513731 und NCT03503305.

Über InGeneron

InGeneron ist ein Unternehmen, das sich in der klinischen Phase mit Zelltherapien befasst und neuartige, sichere und evidenzbasierte Therapien der regenerativen Medizin ermöglicht. Unser Ziel ist es, neue therapeutische Standards zu setzen, indem wir Behandlungsformen entwickeln, die das Heilungspotenzial der eigenen regenerativen Zellen jedes Patienten, die am Ort der Behandlung prozessiert werden, für die Anwendung am selben Tag nutzbar machen. Wir konzentrieren uns darauf, Patienten mit muskuloskelettalen Indikationen zu helfen und forschen, um die Anwendung unserer Plattformtechnologie auf weitere Behandlungsbereiche auszuweiten. www.ingeneron.com

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