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Sonntag, 19. Januar 2020

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BUSINESS WIRE: Janssen präsentiert erste Ergebnisse zur BCMA-CAR-T-Therapie JNJ-4528 mit frühem, tiefem und hohem Ansprechen bei der Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

09.12.2019, 09:05 Uhr

MITTEILUNG UEBERMITTELT VON BUSINESS WIRE. FUER DEN INHALT IST ALLEIN DAS BERICHTENDE UNTERNEHMEN VERANTWORTLICH.

Ergebnisse der Phase-1b/2-Studie CARTITUDE-1 werden in einem Vortrag auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (Abstract Nr. 577) erstmals vorgestellt

BEERSE, Belgien --(BUSINESS WIRE)-- 09.12.2019 --

Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson gaben heute erste Ergebnisse aus Phase-1b/2 der Studie CARTITUDE-1 (NCT03548207) zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-68284528 (JNJ-4528) bekannt, einer auf B-Zell-Reifungsantigenen (BCMA) basierenden Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T), die bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom geprüft wird. An der Studie nahmen Patienten teil, die mindestens drei frühere Therapielinien erhalten hatten oder sich als doppelt therapieresistent gegenüber einem Proteasom-Inhibitor (PI) und einem immunmodulatorischen Medikament (IMiD) erwiesen hatten; sie hatten einen PI, einen IMiD und einen Anti-CD38-Antikörper erhalten. Die erstmals auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) vorgestellten Ergebnisse der CARTITUDE-1-Studie wurden mündlich präsentiert und sind im offiziellen ASH-Presseprogramm (Abstract #577) hervorgehoben.1

Die Ergebnisse aus dem Phase-1b-Abschnitt der CARTITUDE-1-Studie zeigten ein frühes und tiefes Ansprechen bei Patienten (n=29) mit einem Median von fünf früheren Therapieschemata bei multiplem Myelom (Bereich 3-18), die mit JNJ-4528 behandelt wurden (verabreichte mediane Dosis 0,73 x 106 CAR-positive lebensfähige T-Zellen/kg).1 Einhundert Prozent der Patienten erreichten ein Ansprechen bei einem medianen Nachuntersuchungszeitraum von sechs Monaten.1 86 Prozent der Patienten waren dreifach refraktär gegenüber einem PI, einem IMiD und einem Anti-CD38-Antikörper, 72 Prozent waren pentaexponiert, und 31 Prozent waren fünffach refraktär).1 Die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) umfasste 69 Prozent der Patienten, die eine Komplettremission (Complete Response, CR) oder besser erreichten (66 Prozent erreichten eine stringente CR); 86 Prozent der Patienten erreichten eine sehr gute Teilremission (Very Good Partial Response, VGPR) oder besser, und 14 Prozent der Patienten erreichten eine Teilremission (Partial Response, PR). Darüber hinaus waren alle 15 von insgesamt 29 Patienten (100 Prozent auswertbar) auf der Sensitivitätsstufe 10-5 bei der letzten verfügbaren Probe MRD-negativ.1 Bei dem Follow-up nach medianen sechs Monaten waren 27 der 29 Patienten progressionsfrei. Basierend auf den Ergebnissen der Phase 1b wurde eine empfohlene Dosis von 0,75 x 106 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen/kg bestätigt.1

"Diese ersten Ergebnisse aus der Phase 1b der CARTITUDE-1-Studie zeigen ein überzeugendes klinisches Profil für JNJ-4528 bei stark vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom", so Deepu Madduri, M.D., Assistant Professor of Medicine, Hematology and Medical Oncology am Tisch Cancer Institute des Mount Sinai, New York, und Hauptstudienleiter. "Nachdem die CARTITUDE-1-Erweiterungskohorte nun vollständig registriert ist und die Dosierung für alle Patienten ermittelt wurde, werden wir zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten sammeln, um das Profil dieser BCMA-orientierten CAR-T-Therapie weiter zu definieren."

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Dr. Patrick Laroche, Haematology Therapy Area Lead, Europe, Middle East and Africa (EMEA) bei Janssen-Cilag, fügt hinzu: "Janssen engagiert sich seit Langem für die Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit multiplem Myelom, und Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Erkrankung benötigen weiterhin dringend neue Behandlungsmöglichkeiten. Wir freuen uns, das Potenzial von JNJ-4528 weiter zu erforschen und auf den frühen vielversprechenden Ergebnissen von CARTITUDE-1 aufzubauen."

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (Adverse Events, AEs), die in der CARTITUDE-1-Studie beobachtet wurden, waren das Zytokinfreisetzungssyndrom (Cytokine Release Syndrom, CRS) (93 Prozent), Neutropenie (93 Prozent), Anämie (86 Prozent) und Thrombozytopenie (86 Prozent).1 Bei Patienten mit AEs vom Grad 3 und höher (25 Prozent) waren die häufigsten AEs Neutropenie (93 Prozent), Thrombozytopenie (69 Prozent) und Anämie (55 Prozent).1 Bei einer Mehrheit der Patienten (86 Prozent) kam es zu einem CRS vom Grad 1-2. Ein Patient erlebte ein Grad-3-CRS, und ein Patient verstarb an Komplikationen durch CRS am Tag 99.1 Der mediane CRS-Beginn war im Allgemeinen bei sieben Tagen (Bereich 2-12) nach der Infusion prognostizierbar, bei einer medianen Dauer von vier Tagen (Bereich 1-60).1

"Wir sind ermutigt durch das allgemeine Ansprechen von Patienten, die JNJ-4528 erhalten haben, durch die auf den Daten der LEGEND-2-Studie aufbauenden Ergebnisse, die bei chinesischen Patienten berichtet wurden und nun vielversprechend bei US-Patienten aussehen", so Sen Zhuang, M.D., Ph.D., Vice President, Oncology Clinical Development, der Janssen Research & Development, LLC. "Wir werden diese neuartige BCMA-orientierte CAR-T-Therapie durch klinische Entwicklung vorantreiben und diese Immuntherapie Patienten zugänglich machen, die noch immer wirksame Therapien zur schnellen Behandlung ihrer Krankheit benötigen."

JNJ-4528 ist eine strukturell differenzierte CAR-T-Therapie mit zwei BCMA-gerichteten Einzeldomänenantikörpern.2 LCAR-B38M ist die Bezeichnung für das vom Janssen-Entwicklungspartner Legend Biotech gesponserte Prüfpräparat in China. JNJ-4528 ist die Bezeichnung für das Prüfpräparat mit demselben CAR-Konstrukt, das in den USA und Europa untersucht wird.

Die in der CARTITUDE-1-Studie beobachteten Ergebnisse in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit stimmten mit der LEGEND-2-Studie zu LCAR-B38M überein, die von Legend Biotech finanziert wurde. In den Follow-up-Ergebnissen aus der auf der ASH-Jahrestagung vorgestellten LEGEND-2-Studie (Abstract Nr. 579) berichteten die Prüfärzte über das langfristige Ansprech- und Sicherheitsprofil für LCAR-B38M.3 Es wurden Gesamtansprechraten von 88 Prozent beobachtet, wobei 46 Prozent der vollbehandelten Patienten und 64 Prozent der MRD-negativen Patienten mit CR progressionsfrei blieben.3 Das mediane progressionsfreie Überleben (Progression-free Survival, PFS) für vollbehandelte Patienten lag bei 20 Monaten (Bereich 10-28); das mediane PFS für MRD-negative Patienten mit CR bei 28 Monaten (Bereich 20-31).3

In einer separaten mündlichen Präsentation (Abstract Nr. 928) werden Daten zur postinfusionellen CAR+-T-Zell-Expansion im Knochenmark und Blut von Patienten präsentiert, die an der CARTITUDE-1-Studie teilgenommen haben. Während sowohl CD4+- als auch CD8+-CAR+-T-Zellen in vivo expandierten, wurde eine bevorzugte Expansion der CD8+-CAR+-T-Gedächtniszellen bei maximaler Expansion beobachtet.4 Diese und andere korrelative Studien werden durchgeführt, um zu einem besseren Verständnis der mit der Reaktion auf JNJ-4528 verbundenen Immunmechanismen zu gelangen. Sie deuten darauf hin, dass die bei einer relativ niedrigen T-Zellendosis beobachtete hohe Antimyelom-Aktivität von JNJ-4528 möglicherweise mit seiner präferenziellen und konsistenten In-vivo-Expansion von CD8+-CAR+-T-Zellen zusammenhängt.4

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Über CARTITUDE-1

CARTITUDE-1 (NCT03548207) ist eine laufende, offene Phase-1b/2-Multicenter-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-68284528 (JNJ-4528) bei Erwachsenen mit rezidivierendem oder refraktärem multiplem Myelom evaluiert wird, die mindestens drei vorherige Therapielinien erhalten haben oder sich als doppelt therapieresistent gegenüber einem Proteasom-Inhibitor (PI) und einem immunmodulatorischen Medikament (IMiD) erwiesen und einen PI, ein IMiD und einen Anti-CD38-Antikörper erhalten haben.1 Das Hauptziel des Phase-1b-Abschnitts der Studie besteht darin, die Sicherheit von JNJ-6828452828 (JNJ-4528) zu charakterisieren und dessen Dosis zu bestätigen, die durch die erstmals am Menschen durchgeführte Studie mit LCAR-B38M CAR-T-Zellen (LEGEND-2) ermittelt wurde. Das Hauptziel für den Phase-2-Abschnitt der Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit von JNJ-682845282828 (primärer Endpunkt: Gesamtansprechrate gemäß den Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group).5

Über LEGEND-2

LEGEND-2 (NCT03090659) ist eine laufende, einarmige und offene Phase-1-Studie in China, bestehend aus vier unabhängigen institutionellen Studien, die in teilnehmenden Krankenhäusern durchgeführt werden und in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von LCAR-B38M bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom untersucht werden.6

Über JNJ-68284528 (LCAR-B38M)

JNJ-68284528 (LCAR-B38M) ist eine im Forschungsstadium befindliche Therapie auf Basis von CAR-T-Zellen (chimeric antigen receptor T-cells) zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom. Das Konzept umfasst eine strukturell differenzierte CAR-T-Therapie mit zwei BCMA-gerichteten Einzeldomänenantikörpern. Im Dezember 2017 schloss Janssen mit Legend eine exklusive weltweite Lizenz- und Kooperationsvereinbarung zur Entwicklung und Vermarktung von JNJ-6828454528/LCAR-B38M. Im Mai 2018 initiierte Janssen eine Phase-1b/2-Studie (NCT03548207) zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-6828452828 bei Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom auf der Grundlage der Ergebnisse aus der LEGEND-2-Studie.5,7

Im April 2019 erhielt JNJ-682845282828 von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Einstufung PRIME (PRIority MEdicines).8 PRIME ermöglicht eine verbesserte Interaktion und einen frühzeitigen Dialog zur Optimierung von Entwicklungsplänen und zur Beschleunigung der Bewertung neuester wissenschaftlicher Fortschritte, die auf einen hohen und noch nicht erfüllten medizinischen Bedarf abzielen.9

Über CAR-T und BCMA

CAR-T-Zellen sind ein innovativer Ansatz zur Beseitigung von Krebszellen, der die Kraft des eigenen Immunsystems eines Patienten nutzt.10 BCMA ist ein Protein, das stark auf Myelomzellen exprimiert wird.11 Durch die Ausrichtung auf BCMA über einen CAR-T-Ansatz haben CAR-T-Therapien möglicherweise das Potenzial, das Behandlungsparadigma für das multiple Myelom neu zu definieren und in Richtung einer Heilung von Patienten mit dieser Krankheit voranzubringen.

Über das multiple Myelom

Das multiple Myelom (MM) ist ein unheilbarer Blutkrebs, der im Knochenmark beginnt und mit einer übermäßigen Vermehrung von Plasmazellen einhergeht.12 In Europa wurden 2018 bei mehr als 48.200 Menschen MM diagnostiziert, und mehr als 30.800 Patienten starben.13 Rund 60 Prozent der neu diagnostizierten Patienten erreichen keine Überlebenszeit von fünf Jahren,14 und fast 29 Prozent der Patienten mit multiplem Myelom sterben innerhalb eines Jahres nach der Diagnose.15

Obwohl die Behandlung zu einer Remission führen kann, werden die Patienten leider höchstwahrscheinlich einen Rückfall erleiden, da es bisher keine kurative Therapie gibt.16 Ein refraktäres MM liegt vor, wenn die Krankheit eines Patienten innerhalb von 60 Tagen nach seiner letzten Therapie fortschreitet.17 Rezidivierter Krebs liegt vor, wenn die Krankheit nach einer Zeit der anfänglichen, teilweisen oder vollständigen Remission zurückgekehrt ist.18 Während einige MM-Patienten überhaupt keine Symptome zeigen, wird die Erkrankung bei anderen Patienten aufgrund von Symptomen wie Knochenproblemen, niedrigen Blutbildwerte, einer Erhöhung der Kalziumwerte, Nierenproblemen oder Infektionen diagnostiziert.19 Patienten, die nach der Behandlung mit Standardtherapien, einschließlich Protease-Inhibitoren und immunmodulatorischen Mitteln, ein Rezidiv erleiden, haben schlechte Prognosen und benötigen neue Therapien zur weiteren Beherrschung der Krankheit.20

Über die Janssen Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson

Bei Janssen schaffen wir eine Zukunft, in der Krankheit der Vergangenheit angehört. Wir sind die Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson und arbeiten unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten in der ganzen Welt zu verwirklichen, indem wir Krankheiten mithilfe der Wissenschaft bekämpfen, den erforderlichen Zugang mit Erfindungsgeist verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam heilen.W ir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir die Lebensqualität von Menschen maßgeblich verbessern können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie. Erfahren Sie mehr unter www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf www.twitter.com/janssenEMEA, wo Sie unsere neuesten Nachrichten finden.

Cilag GmbH International; Janssen Biotech, Inc.; Janssen Oncology, Inc. und Janssen-Cilag International NV gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

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Warnungen bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 über die Produktentwicklung und die potenziellen Vorteile und Behandlungseffekte von LCAR-B38M und JNJ-6828452828. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als falsch erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen der Janssen Pharmaceutical Companies und/oder von Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Produktforschung und -entwicklung, einschließlich der Unsicherheit über den klinischen Erfolg und die Erteilung von behördlichen Zulassungen; Unsicherheit über den wirtschaftlichen Erfolg; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Produktion; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente, die von Wettbewerbern erzielt werden; Patentanfechtungen; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit des Produkts, die zu Produktrückrufen oder regulatorischen Maßnahmen führen können; Änderungen im Verhalten und Ausgabeverhalten der Käufer von Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitswesen; Änderungen an den geltenden Gesetzen und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen sowie Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Weitere Auflistungen und Beschreibungen dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren finden Sie im Geschäftsbericht von Johnson & Johnson auf dem Formular 10-K für das am 30. Dezember 2018 zu Ende gegangene Geschäftsjahr, einschließlich der Abschnitte "Warnhinweis bezüglich zukunftsbezogener Aussagen" und "Punkt 1A. Risikofaktoren" sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten des Unternehmens auf dem Formular 10-Q und anderen Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission. Kopien dieser Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

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Quellenangaben

1 Madduri D, Usmani D, Jagannath S, et al., Results from CARTITUDE-1: A Phase 1b/2 Study of JNJ-4528, a CAR-T Cell Therapy Directed Against B-Cell Maturation Antigen (BCMA), in Patients with Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma (R/R MM). 2019 ASH Annual Meeting. Dezember 2019. Abstract-Nummer #577

2 Fan F, Zhuang Q, Yang L, et al., Preclinical assessment of LCAR-B38M, a novel BCMA-targeting chimeric antigen receptor (CAR)-T cell therapy in relapsed/refractory multiple myeloma 2019 17th International Myeloma Workshop. September 2019. Abstract-Nummer FP-182, #413.

3 Wang BY, Zhao WH, Liu J, et al., Long-term follow-up of a Phase 1, first-in-human open-label study of LCAR-B38M, a structurally differentiated CAR-T cell therapy targeting BCMA, in patients with RRMM. 2019 ASH Annual Meeting. Dezember 2019. Abstract-Nummer #579

4 Zudaire E, Madduri D, Usmani S, et al., Translational Analysis from CARTITUDE-1, an Ongoing Phase 1b/2 Study of JNJ-4528 BCMA-targeted CAR-T Cell Therapy in Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma (R/R MM), Indicates Preferential Expansion of CD8+ T Cell Central Memory Cell Subset. 2019 ASH Annual Meeting. Dezember 2019. Abstract-Nummer 928

5 ClinicalTrials.gov. A Study of JNJ-68284528, a Chimeric Antigen Receptor T Cell (CAR-T) Therapy Directed Against B-Cell Maturation Antigen (BCMA) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (CARTITUDE-1). Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03548207. Letzter Zugriff Dezember 2019

6 ClinicalTrials.gov. LCAR-B38M-02 Cells in Treating Relapsed/Refractory (R/R) Multiple Myeloma (LEGEND-2). Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03090659. Letzter Zugriff Dezember 2019

7 Xu J, Chen LJ, Yang SS, Sun Y, Wu W, Liu YF, Xu J, Zhuang Y, Zhang W, Weng XQ, Wu J. Exploratory trial of a biepitopic CAR T-targeting B cell maturation antigen in relapsed/refractory multiple myeloma. Proceedings of the National Academy of Sciences. 7. Mai 2019;116(19):9543-51.

8 JnJ.com. Janssen Announces Investigational CAR-T Therapy JNJ-68284528 Granted PRIME Designation by the European Medicines Agency. Abrufbar unter: https://www.jnj.com/janssen-announces-investigational-car-t-therapy-jnj-68284528-granted-prime-designation-by-the-european-medicines-agency. Letzter Zugriff Dezember 2019

9 European Medicines Agency. PRIME Factsheet. Abrufbar unter https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines Letzter Zugriff Dezember 2019

10 Hay A, Cheung M. CAR T-cells: costs, comparisons, and commentary. J Med Econ. 2019: 22(7): 613-615, DOI: 10.1080/13696998.2019.1582059

11 Cho SF, Anderson KC, Tai YT. Targeting B-cell maturation antigen (BCMA) in multiple myeloma: potential uses of BCMA-based immunotherapy. Front Immunol. 2018;9:18-21.

12 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Abrufbar unter: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction Letzter Zugriff Dezember 2019.

13 GLOBOCAN 2018. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Abrufbar unter: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Letzter Zugriff Dezember 2019.

14 De Angelis R, Minicozzi P, Sant M, et al. Survival variations by country and age for lymphoid and myeloid malignancies in Europe 2000-2007: results of EUROCARE-5 population-based study. Eur J Cancer. 2015;51:2254-68.

15 Costa LJ, Gonsalves WI, Kumar SK. Early mortality in multiple myeloma. Leukemia. 2015;29:1616-8.

16 Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms. Oncotarget. 2013;4:2186-2207.

17 Richardson P, Mitsiades C, Schlossman R, et al. The treatment of relapsed and refractory multiple myeloma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007:317-23.

18 National Cancer Institute. NCI dictionary of cancer terms: relapsed. Abrufbar unter: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=45866. Letzter Zugriff Dezember 2019.

19 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Abrufbar unter: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Letzter Zugriff Dezember 2019.

20 Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al., Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.

CP-128935
Dezember 2019

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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