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Samstag, 16. November 2019

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BUSINESS WIRE: Takeda erwirbt Lizenz für First-in-Class-Therapie für Zöliakie von COUR Pharmaceuticals nach positiver Phase-2a-Studie zum Nachweis der Wirksamkeit

22.10.2019, 19:20 Uhr

MITTEILUNG UEBERMITTELT VON BUSINESS WIRE. FUER DEN INHALT IST ALLEIN DAS BERICHTENDE UNTERNEHMEN VERANTWORTLICH.

Aktuelle Daten aus einer Phase-2a-Studie, die auf der UEG Week 2019 in Barcelona, Spanien, vorgestellt wurden, unterstreichen das Potenzial des Prüfpräparates zur Verhinderung der gluteninduzierten Immunaktivierung bei Patienten mit Zöliakie

Takeda erwirbt exklusive globale Lizenz für das Prüfpräparat CNP-101/TAK-101, ein immunmodifizierendes Nanopartikel, das die Glutentoleranz bei Zöliakie induzieren soll

OSAKA (Japan) und CHICAGO --(BUSINESS WIRE)-- 22.10.2019 --

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ("Takeda") und COUR Pharmaceutical Development Company, Inc. ("COUR") gaben heute bekannt, dass Takeda eine exklusive globale Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung des Prüfpräparats CNP-101/TAK-101 erworben hat, einen immunmodifizierenden Nanopartikel mit dem Protein Gliadin. Basierend auf der Plattform für die antigenspezifische Immuntoleranz von COUR könnte TAK-101 möglicherweise eine First-in-Class-Behandlung für die fehlgeleitete Immunreaktion bei Zöliakie sein, einer schweren Autoimmunerkrankung, bei der der Verzehr von Gluten zu Entzündungen und Schäden im Dünndarm führt.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20191022006000/de/

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Die Ergebnisse einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie zur Beurteilung der Marker für die potenzielle Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparates bei 34 Erwachsenen mit nachgewiesener Zöliakie wurden heute auf der UEG Week 2019 in Barcelona, Spanien, in einem hochaktuellen Abstract vorgestellt. Bei der Aufnahme hatten die Patienten eine mittels gut kontrollierter Biopsie nachgewiesene Zöliakie. Nach der Aufnahme erfolgte eine orale Provokation mit Gluten. Takeda hat auf der Grundlage der Studie seine Option zum Erwerb der exklusiven weltweiten Lizenz an TAK-101 ausgeübt.

"Während viele Menschen mit Zöliakie ihre Symptome durch eine glutenfreie Ernährung im Griff haben, gibt es für Personen, die weiterhin Symptome haben, derzeit keine Behandlungsmöglichkeiten", sagte Asit Parikh, M.D., Ph.D., Head, Gastroenterology Therapeutic Area Unit von Takeda. "Im Rahmen unserer Zusammenarbeit mit COUR konnte erstmals demonstriert werden, dass bei Autoimmunerkrankungen wie der Zöliakie eine spezifische Immuntoleranz gegenüber einem fremden Antigen induziert werden kann. Mit unserer Expertise bei Entzündungskrankheiten sind wir bei Takeda gut aufgestellt, um TAK-101 weiterzuentwickeln und unserem Ziel näherzukommen, das erste zugelassene Therapieverfahren für Patienten mit Zöliakie anzubieten."

In der Studie wurden die Behandlungen am Tag 1 und 8 intravenös durchgeführt. Die Provokation mit Gluten begann sieben Tage nach der zweiten Behandlung und umfasste drei Tage lang 12 Gramm Gluten pro Tag, gefolgt von 6 Gramm Gluten pro Tag für 11 Tage. Der primäre Endpunkt war die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Interferon-gamma (IFN-γ) Spot Forming Units (SFUs) am 6. Tag nach der Provokation mit Gluten mit einem gliadinspezifischen enzymgekoppelten Immunospot (ELISpot) Assay. Mit diesem Test kann die glutenspezifische systemische T-Zell-Aktivierung bei Zöliakie direkt gemessen werden, und das Blockieren dieser Reaktion deutet darauf hin, dass von Zöliakie betroffene Personen vor den Auswirkungen der Glutenexposition geschützt werden könnten. Es wurden 34 Patienten randomisiert behandelt. Davon brachen 6 die Behandlung aufgrund glutenbedingter Symptome ab und 28 beendeten die 14-tägige Provokation mit Gluten gemäß Studienprotokoll.

Der primäre Endpunkt der Studie wurde mit einer mittleren Abweichung vom Ausgangswert der IFN-γ ELISpotSFUs von 2,10 und 17,57 mit TAK-101 bzw. Placebo (P=0,0056) erreicht. Tendenziell zeichnete sich zudem ein Schutz vor Schleimhautverletzungen des Dünndarms ab: der Wert der Verschlechterung mit TAK-101 betrug 0,18 Punkte, gegenüber 0,63 Punkten mit Placebo (P=0,079). Die häufigsten Nebenwirkungen von TAK-101, die häufiger als bei mit Placebo behandelten Patienten auftraten, waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Rückenschmerzen. Bei keinem Patienten ergaben sich klinisch signifikante Veränderungen der Vitaldaten, der in klinischen Laboren ermittelten Routinewerte oder der Zytokine/Chemokine im Serum, der gliadinspezifischen T-Zellproliferation und der Zytokinsekretion.

Takeda beabsichtigt die Durchführung einer Dosisfindungsstudie zur weiteren Erkundung des Potenzials von TAK-101 für die Behandlung von Patienten mit Zöliakie bei glutenfreier Ernährung als Grundlage für zukünftige Zulassungsstudien. COUR hat künftig Anspruch auf Zahlungen von bis zu 420 Millionen US-Dollar sowie Lizenzgebühren aus dem Verkauf von vermarkteten Produkten, die aus der Lizenz resultieren.

"Die Daten aus dieser ersten Studie zum Nachweis der Wirksamkeit am Menschen mithilfe unserer proprietären Nanopartikel-Plattform, die auf eine Umprogrammierung des Immunsystems ausgerichtet ist, haben uns ermutigt", so John J. Puisis, CEO von COUR Pharmaceuticals. "Während Takeda die Verantwortung für das Zöliakieprogramm übernimmt, setzt COUR den Fokus auf die Weiterentwicklung der Therapiepipeline für eine Vielzahl anderer Immunkrankheiten, angefangen bei Multipler Sklerose bis hin zu Erdnussallergien."

Die von COUR entwickelten immunmodifizierenden Nanopartikel binden sich an Entzündungszellen und leiten eine tolerogene Umprogrammierung des Immunsystems ein. Der innere Kern kann mit einem krankheitsspezifischen Antigen - in diesem Fall dem Protein Gliadin - beladen werden, um die Toleranz bei Autoimmunerkrankungen wie Zöliakie zu induzieren.

Über Zöliakie
Zöliakie ist eine genetisch bedingte, chronische immunvermittelte Erkrankung, bei der abnormale Immunreaktionen auf Glutenpeptide zu einer Schädigung der Dünndarmschleimhaut führen.1,2,3 Neuere Bevölkerungsstudien in den USA zeigen eine Prävalenz der Zöliakie von etwa 1%4 bzw. rund 0,5% auf weltweiter Ebene.5 Der Grenzwert des täglich verzehrten Glutens, der bei Erwachsenen und Kindern zu Schleimhautverletzungen führt, liegt bei 10 bis 50 mg pro Tag - bzw. etwa dem 1/100stel einer Scheibe Brot.6,7 Zöliakie kann Symptome wie Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen verursachen. Langfristige Komplikationen der Zöliakie können Unterernährung, beschleunigte Osteoporose, Probleme des Nervensystems und Probleme mit der Fruchtbarkeit sein. Die derzeit einzige verfügbare Behandlung für Patienten mit Zöliakie ist die Einhaltung einer glutenfreien Ernährung. Diese beinhaltet eine strenge, lebenslange Vermeidung des Verzehrs von Glutenproteinen aus Weizen, Gerste und Roggen. Sie ist jedoch nicht immer wirksam.8

Engagement von Takeda für die Gastroenterologie
Gastronintestinale (GI) Erkrankungen können komplex, belastend und lebensverändernd sein. Angesichts dieses ungedeckten medizinischen Bedarfs konzentrieren sich Takeda und seine Kooperationspartner seit über 25 Jahren darauf, das Leben von Patienten durch die Bereitstellung innovativer Arzneimittel und spezieller Unterstützungsprogramme zu verbessern. Takeda ist bestrebt, Patienten bei der verbesserten Behandlung ihrer Erkrankungen zu helfen. Darüber hinaus ist Takeda führend in Bereichen der Gastroenterologie, bei denen ein hoher ungedeckter Behandlungsbedarf besteht, wie etwa entzündliche Darmerkrankungen, säurebedingte Erkrankungen und Motilitätsstörungen. Unser für Gastroenterologie zuständiges Forschungs- und Entwicklungsteam befasst sich zudem mit Lösungen für Zöliakie und Lebererkrankungen und wissenschaftlichen Fortschritten durch Mikrobiomtherapien.

Über COUR Pharmaceuticals
COUR Pharmaceuticals entwickelt neuartige Therapien zur Umprogrammierung des Immunsystems, um eine antigenspezifische Toleranz bei immunvermittelten Krankheiten zu erreichen. Die Plattform immunmodifizierender Nanopartikel von COUR setzt bei der Behandlung der Ursache von Immunerkrankungen an, während herkömmliche Ansätze ausschließlich die Symptome durch toxische Immunsuppressiva minimieren. Mit dem gemeinsam mit Takeda verfolgten Lead-Produkt von COUR für Zöliakie wurde erstmals die Induktion einer antigenspezifischen Immuntoleranz bei Autoimmunerkrankungen demonstriert. Daten im klinischen und präklinischen Kontext belegen, dass mit der Nanopartikelplattform von COUR ein breites Spektrum von Immun- und Entzündungskrankheiten behandelt werden könnte. Die zugrundeliegende Technologie wurde von der Northwestern University erworben und basiert auf mehr als 30 Jahren Forschung des Labors von Stephen D. Miller, Ph.D., Judy E. Guggenheim Research Professor für Mikrobiologie und Immunologie. Weitere Informationen finden Sie unter www.courpharma.com.

Über Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ist ein weltweit agierender, wertebasierter, führender Konzern mit Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung im biopharmazeutischen Bereich mit Hauptsitz in Japan. Das Unternehmen sieht seinen Auftrag darin, Patienten eine bessere Gesundheit und eine positivere Zukunft zu ermöglichen, indem es aus wissenschaftlicher Forschung höchst innovative Medikamente gewinnt. Die Anstrengungen von Takeda im Bereich Forschung und Entwicklung konzentrieren sich auf vier Therapiegebiete: Onkologie, Gastroenterologie (GI), seltene Krankheiten und Neurowissenschaften. Wir investieren auch gezielt Teile unseres Forschungsbudgets in Therapien mit Plasmaderivaten und Impfstoffen. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung höchst innovativer Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen effizient zu verbessern. Dazu eröffnen wir neue Behandlungsoptionen und nutzen unseren verbesserten synergiebetonten Forschungs- und Entwicklungsbereich und unsere gemeinsamen Fähigkeiten zur Schaffung einer robusten, auf unterschiedlichen Modalitäten beruhenden Pipeline. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in etwa 80 Ländern und Regionen mit unseren Partnern im Gesundheitswesen zusammen.

Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung und jegliches in Verbindung mit dieser Pressemitteilung verbreitete Material enthalten unter Umständen zukunftsgerichtete Aussagen, Ansichten oder Meinungen zu den zukünftigen Geschäften, zur zukünftigen Position und zu künftigen Ergebnissen der Geschäftstätigkeiten von Takeda, darunter Schätzungen, Prognosen, Ziele und Pläne für Takeda. Zukunftsgerichtete Aussagen enthalten häufig Begriffe wie etwa "anstreben", "planen", "überzeugt sein", "hoffen", "weiterhin", "erwarten", "vorhaben", "beabsichtigen", "sicherstellen", "werden", "eventuell", "sollte", "würde", "könnte" "davon ausgehen", "schätzen", "prognostizieren", oder ähnliche Ausdrücke oder deren Verneinung. Zukunftsgerichtete Aussagen in diesem Dokument basieren ausschließlich auf den Schätzungen und Annahmen von Takeda zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Derartige zukunftsgerichtete Aussagen stellen keine Gewährleistung seitens Takeda oder der Unternehmensleitung für künftige Ergebnisse dar und umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und sonstige Faktoren, darunter beispielsweise die wirtschaftliche Situation im Zusammenhang mit den weltweiten Geschäften von Takeda, inklusive der allgemeinen wirtschaftlichen Lage in Japan und den USA; Wettbewerbsdruck und -entwicklungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Bestimmungen; der Erfolg oder Misserfolg von Produktentwicklungsprogrammen; Entscheidungen von Aufsichtsbehörden und deren Zeitpunkt; Zins- und Währungsschwankungen; Ansprüche oder Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit vermarkteter Produkte oder Produktkandidaten; Zeitpunkt und Auswirkungen der Integration übernommener Unternehmen nach einer Fusion; und die Möglichkeit, Vermögenswerte zu veräußern, die nicht zum Kerngeschäft von Takeda gehören, sowie der Zeitpunkt von solchen Veräußerungen. All diese Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen, Erfolge oder finanziellen Positionen von Takeda wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen formulierten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen, Erfolgen oder finanziellen Positionen des Unternehmens abweichen. Weitere Informationen zu diesen und anderen Faktoren, die sich möglicherweise auf die Ergebnisse, Leistungen, Erfolge oder finanziellen Positionen von Takeda auswirken, sind unter "Item 3. Key Information-D. Risk Factors" im jüngsten Jahresbericht von Takeda auf Formblatt 20-F und in anderen Berichten von Takeda, die bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereicht wurden, ausgeführt. Diese Unterlagen stehen auf der Website von Takeda unter https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ oder unter www.sec.gov zur Verfügung. Zukünftige Ergebnisse, Leistungen, Erfolge oder finanziellen Positionen von Takeda können maßgeblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen formulierten oder implizierten abweichen. Personen, die diese Pressemitteilung erhalten, sollten sich nicht über Gebühr auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen. Takeda übernimmt keine Verpflichtung, jegliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder sonstige eventuelle zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich oder börsenrechtlich vorgeschrieben ist. Vergangene Ergebnisse sind kein Indikator für zukünftige Ergebnisse, und die Ergebnisse von Takeda in dieser Pressemitteilung geben möglicherweise keine Anhaltspunkte für die künftigen Ergebnisse von Takeda und sind auch keine Schätzung, Prognose oder Vorhersage derselben.

1 Jabri B, Sollid LM. T Cells in Celiac Disease. J Immunol 2017;198:3005-3014.
2 Molberg O, McAdam S, Lundin KE, et al. T cells from celiac disease lesions recognize gliadin epitopes deamidated in situ by endogenous tissue transglutaminase. Eur J Immunol 2001;31:1317-23.
3 Dieterich W, Ehnis T, Bauer M, et al. Identification of tissue transglutaminase as the autoantigen of celiac disease. Nat Med 1997;3:797-801.
4 Leonard MM, Sapone A, Catassi C, et al. Celiac Disease and Nonceliac Gluten Sensitivity: A Review. JAMA 2017;318:647-656.
5 Lionetti E, Gatti S, Pulvirenti A, et al. Celiac disease from a global perspective. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2015;29:365-79.
6 Might gluten traces in wheat substitutes pose a risk in patients with celiac disease? A population-based probabilistic approach to risk estimation. Am J Clin Nutr 2013;97:109-16.
7 Catassi C, Fabiani E, Iacono G, et al. A prospective, double-blind, placebo-controlled trial to establish a safe gluten threshold for patients with celiac disease. Am J Clin Nutr 2007;85:160-6.
8 https://www.niddk.nih.gov/health-information/digestive-diseases/celiac-disease/symptoms-causes (abgerufen am 9. Oktober 2019)

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