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Donnerstag, 20. Juni 2019

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BUSINESS WIRE: National Cardiogenic Shock Initiative (NCSI) mit Impella Best-Practice-Methoden zeigt 72%iges Überleben mit 98%iger nativer Wiederherstellung der Herzfunktion

22.05.2019, 05:09 Uhr

MITTEILUNG UEBERMITTELT VON BUSINESS WIRE. FUER DEN INHALT IST ALLEIN DAS BERICHTENDE UNTERNEHMEN VERANTWORTLICH.

Verbesserung der Daten bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt und kardiogenem Schock belegen 50%iges historisches Überleben

LAS VEGAS --(BUSINESS WIRE)-- 22.05.2019 --

Abiomed (NASDAQ:ABMD) gibt bekannt, dass neue Daten aus der National Cardiogenic Shock Initiative Study (NCSI) anhand von 171 Patienten, die einen akuten Myokardinfarkt mit kardiogenem Schock (AMICS) erlitten haben, an 35 Kliniken eine 72-prozentige Überlebensrate mit 98-prozentiger native Wiederherstellung der Herzfunktion zum Zeitpunkt der Entlassung belegen. Die Patienten wurden gemäß NCSI-Protokoll behandelt, das die Platzierung der Impella Herzpumpe vor der Revaskularisierung vorsieht. Die Studie zeigt die Reproduzierbarkeit des protokollbasierten Ansatzes zur Erhöhung der Überlebensraten bei kardiogenem Schock in Universitätskliniken und Gemeindekrankenhäusern in den Vereinigten Staaten. Die Ergebnisse wurden auf der diesjährigen wissenschaftlichen Tagung der Society for Cardiovascular Angiography & Interventions (SCAI) präsentiert und gleichzeitig in Catheterization and Cardiovascular Interventions (CCI) veröffentlicht.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20190521006012/de/

Die Prüfer der von einem Prüfarzt geleiteten NCSI repräsentieren die größte Arbeitsgruppe zur Untersuchung der Effekte mechanischer Kreislaufunterstützungssysteme bei Patienten, die einen Myokardinfekt mit kardiogenem Schock (AMICS-Patienten) erlitten haben. Die Zielsetzung ist eine Erhöhung des Überlebens bei kardiogenem Schock, das in den letzten 20 Jahren bei rund 50% stagnierte, und die Bereitstellung einer klinischen Therapie zur nativen Wiederherstellung der Herzfunktion1. Das NCSI-Protokoll umfasst Best-Practice-Methoden der Impella Platzierung vor einer perkutanen Koronarintervention, wobei ein kardiogener Schock frühzeitig identifiziert werden und die Verwendung von Inotropen minimiert werden muss. Diese Best-Practice-Methoden wurden mithilfe der Impella Quality (IQ) Datenbank von Abiomed und der US-amerikanischen Impella Registry, auch als cVAD Study bezeichnet, rückwirkend identifiziert und wurden im Rahmen der Original-"Detroit CSI Study" prospektiv geprüft und validiert. Dies zeigte ein deutlich verbessertes Überleben und die native Wiederherstellung der Herzfunktion.

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Im Rahmen der NCSI wurden Patientenauswahlktriterien verwendet, die frühere Studien zu kardiogenem Schock nachahmten2,3. Rekrutierte Patienten wurden zwischen Juli 2016 und Februar 2019 behandelt.

 

Patientencharakteristika

    

Demographien

  

alle (n=171)

Durchschnittliches Alter  63 Jahre
Geschlecht - männlich  77%
Akuter Myokardinfarkt und kardiogener Schock vorhanden bei Zulassung  68%
Inotropen oder Vasopressoren vor oder während des Indexierungsverfahrens  83%
Aus Klinik bezeugter Herzstillstand  20%
Herzstillstand in der Klinik  29%
CPR zum Zeitpunkt der Impella Einführung  10%
  

Durch Annahme des NCSI-Protokolls standardisieren Ärzte im ganzen Land die Behandlung von kardiogenen Schockzuständen und verbessern die Patientenergebnisse, indem sie Best-Practice-Methoden verwenden, die von frühzeitige Platzierungen der Impella Herzpumpen Gebrauch machen", so William O'Neill, MD, Medical Director of the Center for Structural Heart Disease am Henry Ford Hospital. "Ähnlich zur 'Door-to-Balloon'-Zeit bedeutet die Annahme dieser Best-Practice-Methoden eine Weiterentwicklung der klinischen Praxis, von der unsere kränksten Patienten in besonderem Maße profitieren werden. Das Rückverfolgen, das Erfassen und die Anwendung von nachweisbaren Tatsachen versetzen die Ärzte in die Lage, die Überlebenschancen weiter zu vergrößern und die Wiederherstellung der Herzfunktion für diese Patienten stetig zu verbessern."

"Diese neuen klinischen Daten bestätigen, wie bereits durch frühere Veröffentlichungen belegt, die Bedeutung von Best-Practice-Methoden zur Verbesserung des Überlebens und der nativen Wiederherstellung der Herzfunktion für Patienten mit kardiogenem Schock", so Michael R. Minogue, Chairman, President und CEO von Abiomed. "Abiomed ist bestrebt in Innovationen, klinische Forschung mit früheren und künftigen FDA-Studien zu investieren und die tatsächliche Faktenlage durch unsere Impella Quality (IQ) Datenbank und die cVAD-Studie zu belegen. Wir werden weiterhin mit Ärzten und Klinikteams zusammenarbeiten, um weitere medizinische Grundlagen zur Wiederherstellung der Herzfunktion zu sammeln."

Seit der FDA-Zulassung gemäß PMA sammelt Abiomed die Daten zu nahezu allen US-amerikanischen Impella Patienten in der IQ-Beobachtungsdatenbank. Diese klinischen Daten in Kombination mit den in die CVAD-Studie von Abiomed eingebetteten Post-Zulassungsstudien trugen dazu bei, Best-Practice-Methoden für die Verwendung von Impella in Zusammenhang mit verbessertem Überleben und besserer nativer Wiederherstellung der Herzfunktion zu identifizieren und zu validieren. Diese Best-Practice-Methoden, darunter die Verwendung von Impella vor einer perkutanen Koronarintervention, die Reduzierung von Inotropen, die frühzeitige Identifizierung eines kardiogenen Schocks und das hämodynamische Monitoring mit Pulmonalarterienkathetern wurden nun im Rahmen von mehreren Veröffentlichungen validiert:

  • Journal of Interventional Cardiology, 2014: Platzierung vor perkutaner Koronarintervention in Zusammenhang mit vollständiger Revaskularisiering und verbessertem Überleben: Entlassung bei einem akuten Myokardinfarkt und kardiogenen Schock (65% mit Impella platziert vor perkutaner Koronarintervention vs. 41% nach perkutaner Koronarintervention, p=0,023).
  • American Journal of Cardiology, 2017: Einführung von Impella vor perkutaner Koronarintervention und vor Einführung von Inotropen oder Vasopressoren ist unabhängig assoziiert mit verbessertem Überleben. Überleben mit Blick auf Entlassung lag bei 68%, 46%, 35%, 35% und 26% für Patienten, die 0, 1, 2, 3 und ≥4 Inotropen vor mechanischer Kreislaufunterstützung erforderten (p <0,001) - im Rahmen einer Untersuchung von 281 Patienten mit akutem Myokardinfarkt und kardiogenem Schock.
  • Journal of Interventional Cardiology, 2017: Zeigt ein 48%iges Überleben nach 30 Tagen, wenn Impella vor perkutaner Koronarintervention implantiert wird, verglichen mit einem 13%igen Überleben, wenn Impella nach perkutaner Koronarintervention implantiert wird für linke Seite bei kardiogenem Schock (p=0,004).
  • American Heart Journal, 2018: Analyse anhand von 15.259 US-amerikanischen Patienten in der IQ-Datenbank belegte eine Verbesserung des Überlebens von 52% auf 59%, wenn Impella vor perkutaner Koronarintervention implantiert wurde (p=0,001).
  • National Cardiogenic Shock Initiative Study Late Breaking Clinical Science, TCT 2018: Daten von den ersten 104 Patienten unter Verwendung von Best-Practice-Methoden im Rahmen der National Cardiogenic Shock Initiative (NCSI) Studie belegten ein 77%iges Überleben mit Blick auf die Entlassung und eine 99%ige native Wiederherstellung der Herzfunktion.
  • Circulation, 2018: Untersuchung verstärkt Best-Practice-Methode einer reduzierten Verwendung von Inotropen und Platzierung von Impella vor perkutaner Koronarintervention führt zu verbesserten Überlebensraten. Bessere Überlebensraten bei Platzierung von Impella vor perkutaner Koronarintervention offenbarten Trend gegenüber "angepasstem" IABP-Schock: 57,3% vs. 46,7% (p=0,18). Signifikantes Überleben mit Blick auf Entlassung profitiert von Impella bei Patienten, die keinerlei Inotrope erhielten (56,6% vs. 29,4%, p<0,01). Eine Untergruppe von Patienten aus dieser Informationsschrift wurde auf folgender Tagung vorgestellt: American College of Cardiology (ACC) 2019 Scientific Sessions wobei Andreas Schäfer, MD, ein Abstract vorstellte, das ein verbessertes Überleben von 71% belegen konnte mit Blick auf die Entlassung, wenn Impella vor perkutaner Koronarintervention platziert wird, gegenüber 49% nach perkutaner Koronarintervention (p= 0,0021).
  • Journal of the American College of Cardiology, 2018: Rab, et al., fasst Daten aus IQ-Datenbank, cVAD-Studie und NCSI zusammen und schlussfolgert, dass Best-Practice-Methoden mit verbessertem Überleben bei akutem Myokardinfarkt und kardiogenem Schock zusammenhängen.
  • Journal of the American College of Cardiology, 2019: Nachdem Inova Heart und das Vascular Institute ein Best-Practice-Protokoll einführten, das eine frühzeitige Verwendung einer perkutanen mechanischen Blutkreislaufunterstützung umfasst, stieg das Überleben bei akutem Myokardinfarkt und kardiogenem Schock nach 30 Tagen von 44% auf 82% an (p=0,0001).

1. Impella erhielt die exklusive FDA-Zulassung als Therapie bei kardiogenem Schock und eine Behandlung zur nativen Wiederherstellung der Herzfunktion.

2. Intra-aortic Balloon Support for Myocardial Infarction with Cardiogenic Shock; Thiele, H, et al., New England Journal of Medicine. 4. Okt. 2012; DOI: 10.1056/NEJMoa1208410

3. PCI Strategies in Patients with Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock: Results of the Culprit-Shock Trial; Thiele, H. et al., New England Journal of Medicine. 21. Dez. 2017; DOI: 10.1056/NEJMoa1710261

ÜBER DIE IMPELLA-HERZPUMPEN

Impella 2.5® und Impella CP® sind von der FDA in bestimmten Fällen zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz zugelassen, die sich elektiven und dringenden perkutanen Koronarinterventionen (PCI), z.B. einer Stentimplantation oder Ballonangioplastie, zum Wiederöffnen blockierter Koronararterien unterziehen müssen. Impella 2.5, Impella CP, Impella CP mit SmartAssistTM, Impella 5.0® und Impella LD® sind von der US-amerikanischen FDA für die Behandlung von Herzinfarktpatienten oder Patienten mit Kardiomyopathie, die einen kardiogenen Schock erlitten haben, zugelassene Herzpumpen, die auf einzigartige Weise die Wiederherstellung der eigenen Herzfunktion ermöglichen, sodass Patienten das Krankenhaus mit ihrem eigenen Herzen wieder verlassen können. Impella RP® ist von der US-amerikanischen FDA zur Behandlung von Rechtsherzversagen oder -dekompensation nach Implantation eines linksseitigen Herzunterstützungssystems, nach einem Herzinfarkt, einer Herztransplantation oder offener Herzchirurgie zugelassen.

In Europe tragen Impella 2.5, Impella CP und Impella CP mit SmartAssist das CE-Kennzeichen zur Behandlung von Hochrisiko-PCI- und AMI-Patienten bei kardiogenem Schock für bis zu 5 Tage. Impella 5.0 und Impella LD tragen die CE-Kennzeichnung zur Behandlung von Herzinfarkt-Patienten oder Patienten mit Kardiomyopathie bei kardiogenem Schock für bis zu 10 Tage. Impella 5.5TM Herzpumpe trägt die CE-Kennzeichnung zur Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt der Kardiomyopathie bei kardiogenem Schock für bis zu 30 Tage. Impella RP trägt die CE-Kennzeichnung zur Behandlung von Rechtsherzversagen der -decompensation nach Implantation eines linksseitigen Herzunterstützungssystems, nach einem Herzinfarkt, einer Herztransplantation, offener Herzchirurgie oder refraktärer ventrikulärer Arrhythmie.

Weitere Informationen über die Plattform der Impella-Herzpumpen und ihre zugelassenen Indikationen sowie wichtige Informationen zur Sicherheit und zu den Risiken in Verbindung mit der Verwendung dieser Geräte finden Sie unter www.impella.com.

ÜBER ABIOMED

Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts (USA) ist ein führender Anbieter von Medizingeräten zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte dienen dazu, das Herz zu entlasten, indem der Blutfluss verbessert bzw. die Pumpfunktion des Herzens übernommen wird. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.abiomed.com.

Abiomed, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD, Impella CP, Impella RP und Impella Connect sind eingetragene Marken der Abiomed, Inc. und sind in den USA und gewissen weiteren Ländern eingetragen. Impella BTR, Impella 5.5, Impella ECP, CVAD Study und SmartAssist sind angemeldete Marken der Abiomed, Inc.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen bezüglich der Entwicklung bestehender und neuer Produkte von Abiomed, des Fortschritts des Unternehmens beim kommerziellen Wachstum sowie künftiger Chancen und erwarteter behördlicher Zulassungen. Die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens können sich erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen unterscheiden, was auf einer Reihe von Faktoren basiert, darunter Unsicherheiten in Verbindung mit der Entwicklung, Tests und damit verbundene behördlichen Zulassungen, die Möglichkeit künftiger Verluste, komplexe Herstellung, hohe Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von begrenzten Versorgungsquellen, Wettbewerb, technologische Veränderungen, staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf und Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsmöglichkeiten sowie andere Risiken und Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, darunter dem neuesten Jahresbericht auf Formular 10-K und dem Quartalsbericht auf Formular 10-Q, angegeben sind. Leser werden davor gewarnt, sich über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, die Ergebnisse möglicher Aktualisierungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, um nach dem Datum dieser Pressemitteilung eingetretene Ereignisse oder das Eintreten von unerwarteten Ereignissen widerzuspiegeln.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Tom Langford
Director, Communications and Public Relations
Tel.: 978-882-8408
tlangford@abiomed.com

Ingrid Goldberg Ward
Director, Investor Relations
Tel.: 978-646-1590
igoldberg@abiomed.com

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