BUSINESS WIRE: RIBOMIC kündigt erste Injektion in der klinischen Phase-2-Studie von RBM-007 (TOFU-Studie) bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makula-Degeneration an

20.02.2020, 10:48 Uhr

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  • Dem ersten Probanden wurde RBM-007 in der klinischen Phase-2-Studie von RBM-007 (TOFU-Studie) verabreicht, und zwar bei Probanden mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration

TOKIO --(BUSINESS WIRE)-- 20.02.2020 --

RIBOMIC, Inc. ist ein auf Aptamer-Therapeutika spezialisiertes Pharmaunternehmen im klinischen Segment und wird am Mothers Market der Tokioter Börse gehandelt (Codenummer: 4591). Das Unternehmen gab heute bekannt, dass der erste Patient in der Phase-2-Studie mit RBM-007 zur Behandlung der exsudativen altersbedingten Makuladegeneration (AMD) in den Vereinigten Staaten eine Injektion erhalten hat. Ende Dezember 2019 wurde mit der Rekrutierung des ersten Prüfzentrums begonnen, und inzwischen sind fünf Prüfzentren in den Vereinigten Staaten aktiv.

Über RBM-007 und den Entwicklungshintergrund

RBM-007 ist ein neuartiges Aptamer auf Oligonukleotidbasis mit starker Anti-FGF2-Aktivität (FGF2 - Fibroblastenwachstumsfaktor 2). Die derzeit zugelassenen Therapien für die feuchte AMD, intravitreale Injektionen von Anti-VEGF-Medikamenten, haben deutliche Vorteile für die Sehfähigkeit von Patienten mit feuchter AMD gezeigt. Allerdings zeigt ein großer Teil der Patienten mit feuchter AMD ein unvollständiges Ansprechen auf die Therapie und es kann im Verlauf der erweiterten Behandlung zu einem Verlust der Sehkraft kommen, wobei die Bildung von submakulärer Fibrose ein Risikofaktor ist. RIBOMIC untersuchte eine neuartige Therapie für die feuchte AMD, die auf den Fibroblasten-Wachstumsfaktor 2 (FGF2) abzielt, der nicht nur an der Angiogenese, sondern auch an der Fibrose bei verschiedenen Erkrankungen beteiligt ist, und entwickelte RBM-007, ein neuartiges Aptamer auf Oligonukleotidbasis mit starker Anti-FGF2-Aktivität. RBM-007 wird chemisch synthetisiert, und pharmakokinetische Studien an RBM-007 am Glaskörper von Kaninchen zeigten hohe und relativ langlebige Profile, die den anderen zugelassenen Anti-VEGF-Medikamenten überlegen waren. Der zweifache Wirkungsmechanismus von RBM-007 (antiangiogen und Narbenbildung entgegenwirkend) ist als zusätzliche oder alternative Therapie zu Anti-VEGF-Behandlungen gegen feuchte AMD vielversprechend.

Über die TOFU-Studie

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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und aktiv kontrollierte Phase-II-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealen Injektionen von RBM-007 Monotherapie und RBM-007 in Kombination mit Eylea® im Vergleich zu Eylea® Monotherapie bei Probanden mit feuchter altersbedingter Makula-Degeneration (TOFU-Studie) ist eine Phase-2-Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Wirksamkeit und Haltbarkeit von RBM-007.

Studiendesign

Multizentrische, aktiv-kontrollierte, doppelblinde Studie

Patientenpopulation

Patienten mit feuchter AMD, die nicht oder nur wenig auf vorhandene Anti-VEGF-Medikamente ansprechen

Verabreichung

Vier monatliche intravitreale Injektionen von RBM-007. Eylea® dosiert jeden zweiten Monat gemäß Etikett.

Primäre Endpunkte

Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert und der Sicherheit

Studienarm

RBM-007 (Monotherapie)
RBM-007 und Eylea® (Anti-VEGF-Medikament) (Kombination)
Eylea® (Anti-VEGF-Medikament) (Monotherapie)

Anzahl der Subjekte

81 (27 pro Arm)

Dauer

5 Monate (primärer Endpunkt im ersten Monat nach der letzten Injektion)

Standort

10 oder mehr Standorte in den Vereinigten Staaten

Siehe ClinicalTrials.gov für weitere Informationen.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04200248

Über die feuchte altersbedingte Makuladegeneration

Die feuchte (exsudative) altersbedingte Makuladegeneration ist die häufigste Ursache für Blindheit in den USA und Europa. Sie wird durch die Bildung von abnormalen und durchlässigen neuen Blutgefäßen unter der Netzhaut verursacht, was als choroidale Neovaskularisation bezeichnet wird. Das Austreten von Flüssigkeit aus den Gefäßen verursacht die Verdickung und Degeneration der Netzhaut einschließlich fibrotischer Narbenbildung sowie den akuten und schnellen Verlust der Sehkraft.

ÜBER RIBOMIC

RIBOMIC ist ein Bio-Venture-Unternehmen, dessen Schwerpunkt bei der Wirkstoffentdeckung liegt. Das Unternehmen ist auf dem Gebiet der Aptamer-Therapeutika tätig, wobei es sich um eine Art von Nukleinsäure-Medizin, einem Gebiet mit viel Potenzial für die Entwicklung von Medikamenten der nächsten Generation, handelt. Das RiboART-System, die zentrale Wirkstoffentdeckungs-Plattform des Unternehmens, kann für die Entdeckung vieler Arten von Aptamer-Arzneimitteln eingesetzt werden. RIBOMIC widmet sich der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten, die auf das breite Feld ungedeckten medizinischen Bedarfs abzielen, einschließlich Augenerkrankungen, Schmerzen und vieler anderer Probleme.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website von RIBOMIC.
https://www.ribomic.com/eng/

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf aktuelle Pläne, Schätzungen, Strategien, Meinungen und die zukünftige Entwicklung des Unternehmens. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens angesichts der derzeit verfügbaren Informationen und Annahmen. Dies bedeutet, dass das Unternehmen keine Versprechungen hinsichtlich der Realisierung abgibt und dass diese Erwartungen wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Erwartungen abweichen können. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem i) Änderungen der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen und der für die Pharmamärkte geltenden Gesetze und Vorschriften, ii) Wechselkursschwankungen, iii) Behauptungen und Bedenken hinsichtlich der Produktsicherheit und -wirksamkeit, iv) Abschluss und Einstellung klinischer Studien, v) Verletzung der geistigen Eigentumsrechte des Unternehmens durch Dritte.
Informationen über pharmazeutische Produkte (einschließlich aktuell in der Entwicklung befindlicher Produkte), die in dieser Pressemitteilung enthalten sind, sind nicht als Werbung oder medizinische Beratung gedacht.

"RIBOMIC", "RiboART System" und das RIBOMIC-Logo sind eingetragene Marken oder Marken von RIBOMIC Inc. in verschiedenen Rechtsgebieten.

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Kontakte für Anfragen oder zusätzliche Informationen:
RIBOMIC Inc.
Abteilung für Unternehmensplanung
Shoji Yonebayashi
ir.inquiry@ribomic.com

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