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Sonntag, 16. Juni 2019

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Emergent BioSolutions gibt Genehmigung der Marktzulassung in fünf EU-Ländern für seinen oralen Typhus-Impfstoff bekannt; Ausweitung der Verfügbarkeit in Europa

20.05.2019, 22:05 Uhr

GAITHERSBURG, Maryland, May 20, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Emergent BioSolutions Inc. (NYSE: EBS) gab heute bekannt, dass es erfolgreich die Marktzulassung für seinen oralen Typhus-Impfstoff Vivotif® (Typhoid Vaccine Live Oral Ty21a) in fünf zusätzlichen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union erhalten hat, einschließlich Frankreich, Portugal, Polen, Tschechische Republik und der Slowakei, sowie die Genehmigung zu harmonisierter Verschreibungsinformation in der EU, die auch als Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics oder SmPC) bezeichnet wird.

Abbey Jenkins, SVP und Vaccines and Anti-Infectives Business Unit Head, kommentierte: "Wir freuen uns über die erweiterte Genehmigung unseres oralen Typhus-Impfstoffs in Europa, die es mehr Patienten ermöglicht, auf dieses wichtige Produkt zuzugreifen. Wir haben kürzlich eine Umfrage von Reisenden in Großbritannien durchgeführt, die zeigt, dass viele Reisende ein orales Impfmittel einer Injektion vorziehen würden. Die Ergebnisse der Online-Umfrage von 2.027 Teilnehmern zeigte, dass 48 % der Teilnehmer eine orale Impfung bevorzugen, während 43 % eine Injektion wählen würden. Die Ergebnisse zeigten auch, dass 79 % der Teilnehmer erwarteten, dass ihnen von ihrer Krankenschwester oder Apotheker eine Wahl bei Arzneimitteln zur Verhinderung von Krankheiten auf Reisen angeboten werden würde.‟1

In den USA und in Europa wird der Impfstoff unter dem Namen Vivotif® vermarktet und in Deutschland unter der Bezeichnung Typhoral® L. Der Impfstoff ist für aktive orale Impfung gegen Typhus indiziert, der durch Salmonella enterica serovar Typhi, (S. Typhi), in Erwachsenen und Kindern im Alter über fünf Jahren verursacht wird. Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) passte die Altersangaben an und erweiterte die Auffrischungsimpfung von einem auf drei Jahre nach der letzten Impfung.

Typhus ist eine potenziell schwere und lebensbedrohende Infektion, die durch das Bacterium Salmonella enterica serovar Typhi (Salmonella Typhi) ausgelöst wird. Typhoid Vaccine Live Oral Ty21a ist ein oraler Impfstoff, der eine Immunabwehr gegen Salmonella Typhi stimuliert. In der EU wird es in einer Drei-Kapsel-Dosis verabreicht, wobei je an Tag 1, 3 und 5 eine Kapsel eingenommen wird.

Mehr als 150 Millionen Dosen Typhoid Vaccine Live Oral Ty21a sind weltweit vermarktet worden,2 wobei die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zeigt, dass Nebenwirkungen auf den Impftstoff allgemein selten und mild sind.2 Typhoid Vaccine Live Oral Ty21a ist für den Verlauf in 26 Ländern lizenziert.

Weitere Informationen über den oralen Typhus-Impfstoff finden Sie auf https://www.medicines.org.uk/emc/product/1912

Über Typhus
Typhus ist eine systemische fieberhafte Erkrankung, die man sich durch die Aufnahme verunreinigten Wassers oder Nahrungsmitteln zuzieht. Es gibt sie nur bei Menschen und allgemein in Gebieten mit mangelhafter Hygiene. Millionen von Menschen sind jedes Jahr von Typhus betroffen, besonders Menschen aus Ländern mit mittlerem und niedrigem Einkommen und international Reisende. Typhus wird durch eine Infektion durch Bacteria Salmonella enterica serovar Typhi ausgelöst. S. Typhi wird von infizierten auf anfällige Menschen durch fäkal-oralen Weg übertragen. Zu den wichtigen Risikofaktoren für eine Infektion mit S. Typhi gehören mangelnder Zugang zu sanitären Anlagen und sauberem Trinkwasser. Ein geringe Anzahl von infizierten Individuen (2-5 %) kann eine chronische Infektion entwickeln und als asymptomatische Quellen von S. Typhi dienen, die Kontaktpersonen potenziell jahrelang infiziert.3

Über oralen Typhus-Impfstoff 
Typhoid Vaccine Live Oral Ty21a ist ein attenuierter Lebendimpfstoff gegen Typhus zur oralen Einnahme. Es ist der einzige orale Impfstoff für den Gebrauch gegen Salmonella Typhi. Eine kürzliche Analyse der Global Burden of Disease Study schätzte die Zahl der Typhusfälle im Jahr 2017 auf 10,9 Millionen.4 Wenn er nicht behandelt wird, können schwerwiegende Komplikationen wie Darmperforation und Blutungen mehrere Wochen nach dem Ausbruch auftreten.3 

Nicht alle Empfänger der Impfung mit Typhoid Vaccine Live Oral Ty21a werden vollständig gegen Typhus geschützt sein. Geimpfte Personen sollten weiterhin persönliche Schutzvorkehrungen gegen Typhus-Organismen treffen. Zu den am häufigsten aus den klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen gehören: Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, grippeartige Symptome, Kopfschmerzen und Ausschlag. Die berichteten Symptome verschwanden spontan innerhalb weniger Tages. Ähnliche Ergebnisse wurden auch aus den Überwachungsstudien nach dem Inverkehrbringen berichtet. Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie hier:  link.

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Diese Informationen sind nur für WIRTSCHAFTSJOURNALISTEN bestimmt.

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1 Archivdaten (PaxVax) "Forschung und Analyse. PaxVax Vivotif. April 2018"‟
2 Vivotif (Typhoid Vaccine Live Oral Ty21a) [US-Beipackzettel]. Thörishaus, Schweiz: PaxVax Berna GmbH; 2015.
3 Levine, M. M., & Hone, D. M. (1991). Typhus. In S. Cryz (Ed.), Vaccines and Immunotherapy (S. 59-72). New York, NY: Pergamon Press
4 GBD 2017 Typhoid and Paratyphoid Collaborators. The global burden of typhoid and paratyphoid fevers: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Infect Dis 2019; 19: 369-81

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