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GlobeNewswire: ADC Therapeutics dosiert erste Patienten in der klinischen Phase-2-Studie von ADCT-301 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom

17.10.2019, 12:00 Uhr

ADC Therapeutics dosiert erste Patienten in der klinischen Phase-2-Studie von
ADCT-301 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom

Studie zur Unterstützung der erwarteten BLA-Zulassung im ersten Halbjahr 2022

LAUSANNE, Schweiz, Oct. 17, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADC Therapeutics SA, ein
auf die klinische Phase der Onkologie fokussiertes Biotechnologieunternehmen,
das Pionierarbeit bei der Entwicklung hochwirksamer und gezielter
Antikörper-Medikamentenkonjugate (ADCs) für Patienten mit hämatologischen
Malignomen und soliden Tumoren leistet, gab heute bekannt, dass die ersten
Patienten in einer 100-Patienten-Zulassungsstudie der Phase 2 dosiert wurden,
in der die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCT-301 (Camidanlumab-Tesirin) bei
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom (HL) untersucht
wurde. Die Studie soll die Beantragung einer BLA (Biologics License
Application) bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Bundesbehörde zur
Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln) unterstützen.


Dr. Alex Herrera, Assistant Professor, Department of Hematology/Hematopoietic
Cell Transplantation am City of Hope Medical Center und ein Prüfarzt für die
Studie, sagte: "Etwa 15 bis 25 Prozent der 16.500 Patienten, bei denen jedes
Jahr in den USA und Europa HL diagnostiziert wird, haben rezidivierende oder
refraktäre HL. Während bei der Behandlung von HL Fortschritte erzielt wurden,
bleibt in der rezidivierten oder refraktären HL-Patientenpopulation ein
erheblicher medizinischer Bedarf, insbesondere bei Patienten, die nach der
Behandlung mit anderen neuartigen Wirkstoffen Fortschritte gemacht haben. Ich
glaube, ADCT-301 hat das Potenzial, diesen wichtigen medizinischen Bedarf zu
decken."

Das Hauptziel der multizentrischen, offenen, einarmigen klinischen
Phase-2-Studie ist die Evaluierung der Wirksamkeit von ADCT-301 bei Patienten
mit rezidiviertem oder refraktärem HL, gemessen an der allgemeinen Ansprechrate
basierend auf den Lugano-Klassifikationskriterien von 2014. Patienten mit als
pathologisch bestätigtem rezidiviertem oder refraktärem HL, die auf drei
frühere Therapielinien nicht ansprachen, darunter Brentuximab-Vedotin und ein
für HL zugelassener Kontrollpunkt-Inhibitor wie Nivolumab oder Pembrolizumab,
sind für die Aufnahme in die klinische Studie zugelassen.

Jay Feingold, MD, PhD, Senior Vice President, Chief Medical Officer und Head
of Oncology Clinical Development bei ADC Therapeutics, sagte: "In unserer
großen klinischen Phase-1-Studie zeigte ADCT-301 eine allgemeine Ansprechrate
von 86,5 Prozent bei Patienten mit HL in der Dosis, die wir in der
entscheidenden klinischen Phase-2-Studie verwenden, wobei mehr als die Hälfte
davon komplette Remission zeigten. Wir freuen uns darauf, die Evaluierung von
ADCT-301 in dieser zulassungsrelevanten Phase-2-Studie fortzusetzen und, wenn
erfolgreich, ein BLA bei der FDA zur beschleunigten Zulassung von ADCT-301 zur
Behandlung von rezidivierendem oder refraktärem HL bei Patienten einzureichen,
die auf Brentuximab-Vedotin nicht ansprachen oder gegenüber dem Wirkstoff und
einem für HL zugelassenen Kontrollpunkt-Inhibitor eine Unverträglichkeit
aufwiesen."

Weitere Informationen über die zentrale Phase 2 der klinischen Studie mit
ADCT-301 finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ (Identifizierungszeichen
NCT04052997).

Über ADCT-301

ADCT-301 (Camidanlumab-Tesirin) ist ein Antikörper-Medikamentenkonjugat (ADC),
das aus einem menschlichen monoklonalen Antikörper besteht, der an
CD25 (HuMax®-TAC, lizenziert von Genmab A/S) bindet und mit der
Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-Dimer-Nutzlast Tesirin konjugiert ist. Einmal an
eine CD25-exprimierende Tumorzelle gebunden, wird ADCT-301 in die Zelle
internalisiert, wo Enzyme den PBD-basierten Sprengkopf freisetzen und die Zelle
mit einem immunogenen Zelltod töten. Die intra-tumorale Freisetzung des
PBD-Sprengkopfes kann auch zum "bystander-killing" der benachbarten Tumorzellen
führen. Das ADC baut auch CD25-positive regulatorische T-Zellen in der
Tumorumgebung ab. Alle diese Eigenschaften von ADCT-301 können die
immunvermittelte Anti-Tumor-Aktivität verbessern. ADCT-301 wird in einer
zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie mit Patienten mit rezidiviertem
oder refraktärem Hodgkin-Lymphom ( NCT04052997 ) sowie in laufenden klinischen
Phase-1a/1b-Studien mit Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom ( NCT02432235 ) und einer klinischen
Phase-1b-Studie mit soliden Tumoren ( NCT03621982 ) untersucht.

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Über ADC Therapeutics

ADC Therapeutics SA ist ein Biotechnologieunternehmen, das in der klinischen
Phase der Onkologie tätig ist und Pionierarbeit bei der Entwicklung
hochwirksamer und gezielter Antikörper-Medikamentenkonjugate (ADCs) für
Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren leistet. Das
Unternehmen entwickelt ADCs, indem es seine jahrzehntelange Erfahrung auf
diesem Gebiet und eine Pyrrolobenzodiazepin-(PBD)-Technologie der nächsten
Generation einsetzt, an der ADC Therapeutics Eigentumsrechte für seine Ziele
besitzt. Die strategische Zielauswahl für PBD-basierte ADCs und erhebliche
Investitionen in die frühe klinische Entwicklung haben es ADC Therapeutics
ermöglicht, eine tiefe klinische und Forschungspipeline von Therapien zur
Behandlung von hämatologischen und soliden Tumorkrebsen mit hohem unerfülltem
Bedarf aufzubauen. Das Unternehmen verfügt über mehrere PBD-basierte ADCs in
laufenden klinischen Studien, die von der ersten in klinischen Studien am
Menschen bis hin zu entscheidenden Phase-2-Studien in den USA und Europa
reichen, und zahlreiche präklinische ADCs in der Entwicklung. ADCT-402, der
führende Produktkandidat des Unternehmens, hat eine signifikante klinische
Aktivität mit einem einzigen Wirkstoff bei einer breiten Population von
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großem B-Zell-Lymphom
gezeigt, einschließlich schwer zu behandelnder Patienten. ADCT-301, der zweite
führende Produktkandidat des Unternehmens, hat seine klinische Aktivität bei
stark vorbehandelten Patienten mit Hodgkin-Lymphom nachgewiesen und hat
aufgrund seines Wirkungsmechanismus auch Potenzial für die Behandlung solider
Tumore. ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und
besitzt Geschäftsstellen in London, San Francisco und New Jersey. Weitere
Informationen finden Sie unter https://adctherapeutics.com/ .

Investoren-Kontakt
Amanda Hamilton
ADC Therapeutics
amanda.hamilton@adctherapeutics.com
Tel: +1 917-288-7023

EU-Medienkontakt
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amu@dynamicsgroup.ch
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