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Dienstag, 21. August 2018

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BUSINESS WIRE: Janssen reicht Zulassungsantrag für Apalutamid zur Behandlung von Patienten mit nichtmetastasiertem kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom ein

09.02.2018, 16:20 Uhr

MITTEILUNG UEBERMITTELT VON BUSINESS WIRE. FUER DEN INHALT IST ALLEIN DAS BERICHTENDE UNTERNEHMEN VERANTWORTLICH.

  • Phase-3-Daten zu SPARTAN zeigten, dass Apalutamid das mittlere metastasenfreie Überleben um mehr als zwei Jahre im Vergleich zu Placebo verbessert hat
  • Die Daten wurden auf dem ASCO GU 2018 (Abstract-Nr. 161) präsentiert und veröffentlicht im The New England Journal of Medicine

BEERSE, Belgien --(BUSINESS WIRE)-- 09.02.2018 --

Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson haben bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Zulassungsantrag für Apalutamid eingereicht. Apalutamid ist ein oraler Hemmer von Androgenrezeptoren (AR) der nächsten Generation für die Behandlung von Patienten mit nichtmetastasiertem, kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom (nmCRPC).

Der Antrag basiert auf Daten aus der zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie SPARTAN, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Apalutamid im Vergleich zu Placebo bei Männern mit nmCRPC untersucht wurde, die trotz kontinuierlicher Androgendeprivationstherapie (ADT) einen rasch ansteigenden Spiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) aufweisen. Die klinische Studie SPARTAN zeigte ein signifikant vermindertes Risiko für Fernmetastasen oder Tod (Definition des primären Endpunkts, metastasenfreies Überleben) um 72 Prozent verglichen mit Placebo in Kombination mit einer ADT (HR = 0.28; 95% CI, 0,23-0,35; P < 0,0001) und eine verbesserte mittlere metastasenfreie Überlebenszeit (MFS) um mehr als zwei Jahre (Differenz von 24,3 Monaten) bei Patienten mit nmCRPC, deren PSA rasch ansteigt. Die Ergebnisse wurden auf dem Genitourinary Cancers Symposium der American Society of Clinical Oncology (ASCO GU) in San Francisco vorgestellt (Abstract 161). Die Ergebnisse der Studie wurden zeitgleich im The New England Journal of Medicine veröffentlicht.

"Die Ergebnisse der SPARTAN-Studie sind die ersten, die zeigen, dass Metastasen bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs verzögert werden können, was darauf hindeutet, dass Apalutamid zu einem neuen Standard in der Versorgung von Patienten mit nichtmetastasiertem Hochrisiko-CRPC werden könnte", sagte Dr. Simon Chowdhury, Consultant Medical Oncologist, Guy's and St. Thomas' Hospitals und SPARTAN-Studienarzt.

SPARTAN, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie mit 1.207 Patienten mit nichtmetastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, wurde an 332 Standorten in 26 Ländern in Nordamerika, Europa, dem Raum Asien-Pazifik und Australien durchgeführt. Patienten erhielten randomisiert im Verhältnis 2:1 entweder Apalutamid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) (n = 806) oder Placebo in Kombination mit einer ADT (n = 401).

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Apalutamid in Kombination mit einer ADT verringerte das Risiko von Fernmetastasen oder Tod um 72 Prozent verglichen mit Placebo in Kombination mit einer ADT (HR = 0,28; 95% CI, 0,23-0,35; P < 0,0001).1 Das mittlere MFS betrug 40,5 Monate für Apalutamid in Kombination mit einer ADT im Vergleich zu 16,2 Monaten für Placebo in Kombination mit einer ADT, eine Verlängerung des MFS um mehr als zwei Jahre. Der MFS-Nutzen zeigte sich durchgängig in allen Patientenuntergruppen.1

"Bei Janssen haben wir es uns zur Aufgabe gemacht, den Umgang mit Prostatakrebs zu transformieren. Indem wir den Krebs früher behandeln und die Ausbreitung verzögern, wollen wir die Ergebnisse für Patienten mit dieser verheerenden Erkrankung verbessern", sagte Dr. Ivo Winiger-Candolfi, Onkologie Solid Tumor Therapy Area Lead, Janssen-Cilag International NV. "Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittelagentur, um den Patienten in der Europäischen Union diese potenzielle neue Behandlungsmöglichkeit so schnell wie möglich zugänglich zu machen."

"Die Verzögerung der Metastasenbildung bei Prostatakrebs ist entscheidend. Sobald sich der Krebs auszubreiten beginnt, ändern sich die allgemeine Gesundheit, das Wohlbefinden und die Prognose eines Patienten drastisch", sagte Dr. Peter Lebowitz, Global Therapeutic Area Head of Oncology bei Janssen Research & Development, LLC. "Die auf dem ASCO GU präsentierten Daten zu Apalutamid sind spannend und diese überzeugenden Ergebnisse unterstreichen Janssens Engagement, auf ungedeckte Behandlungsbedürfnisse über alle Stadien des Krankheitsverlaufs hinweg einzugehen."

Zusätzlich zur signifikanten Verbesserung des metastasenfreien Überlebens zeigte Apalutamid in Kombination mit einer ADT verglichen mit Placebo in Kombination mit einer ADT eine klinische Verbesserung über alle sekundären Endpunkte hinweg mit statistisch signifikanten Verbesserungen bei der Zeit bis zur Metastasierung (TTM; mittlere Zeit von 40,5 Monaten in der Apalutamid-Gruppe im Vergleich zur mittleren Zeit von 16,6 Monaten in der Placebo-Gruppe) und progressionsfreiem Überleben (PFS; mittlere Zeit von 40,5 Monaten im Vergleich zur mittleren Zeit von 14,7 Monaten in der Placebo-Gruppe). Die Behandlung mit Apalutamid verringerte das Risiko einer symptomatischen Progression signifikant um 55 Prozent im Vergleich zu Placebo (HR = 0,447; 95% CI: 0,315, 0,634; P <0,0001). Apalutamid wurde mit einer Reduktion des Todesrisikos um 30 Prozent im Vergleich zu Placebo bei dieser frühen Zwischenanalyse für das Gesamtüberleben (OS) assoziiert (HR = 0,70; P = 0,07).1 In Bezug auf die explorativen Endpunkte erreichte Apalutamid in Kombination mit einer ADT im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer ADT ebenfalls eine Reduktion des Risikos bei der Zeit bis zur PSA-Progression um 94 Prozent (HR = 0.06; 95% CI, 0,05-0,08; P <0,0001) und eine Reduktion des Risikos beim zweiten progressionsfreien Überleben (PFS2) um 51 Prozent (HR = 0,49; P < 0,001). Die Kombination von Apalutamid und einer ADT wurde vertragen, wobei die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität erhalten blieb.

Die häufigsten, während der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen (TEAEs) mit Grad 3/4 für Apalutamid in Kombination mit einer ADT gegenüber Placebo in Kombination mit einer ADT waren Hautausschlag (5,2 Prozent vs. 0,3 Prozent), Stürze (1,7 Prozent vs. 0,8 Prozent) und Fraktur (2,7 Prozent vs. 0,8 Prozent). Der Abbruch der Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen betrug 11 Prozent in der Apalutamid-Gruppe im Vergleich zu 7 Prozent in der Placebo-Gruppe. Die Rate schwererer Nebenwirkungen (SAE) war in der Gruppe Apalutamid in Kombination mit einer ADT im Vergleich zur Gruppe Placebo in Kombination mit einer ADT ähnlich (25 Prozent bzw. 23 Prozent).

Über nichtmetastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom

Nichtmetastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (CRPC) bezieht sich auf ein Krankheitsstadium, in dem der Krebs nicht mehr auf medizinische oder chirurgische Behandlungen anspricht, die das Testosteron senken, jedoch in anderen Teilen des Körpers mittels Knochenscan oder CT-Scan noch nicht entdeckt wurde.2 Merkmale sind: keine Erkennung von Metastasen; schnell steigendes prostataspezifisches Antigen während der Androgendeprivationstherapie (ADT) und ein Testosteronspiegel von weniger als 50 ng/dL.2 90 % Prozent der Patienten mit nichtmetastasiertem CRPC entwickeln schließlich Knochenmetastasen, die zu Schmerzen, Frakturen und Rückenmarkskompression führen können.3 Die relative 5-Jahres-Überlebensrate für Patienten mit kastrationssensitivem oder kastrationsresistentem Prostatakarzinom im fernen Stadium beträgt 30 Prozent.4,5 Obwohl es entscheidend ist, den Beginn der Metastasierung bei Patienten mit nichtmetastasiertem CRPC zu verzögern, gibt es derzeit keine von der FDA oder der EMA zugelassenen Behandlungen.6

ENDE

Über Apalutamid

Apalutamid ist ein in der Entwicklung befindlicher, oraler Hemmer von Androgenrezeptoren (AR) der nächsten Generation, der den Androgen-Signalweg in Prostatakrebszellen blockiert. Apalutamid hemmt das Wachstum von Krebszellen auf drei Arten: indem verhindert wird, dass das Androgen an die AR gebunden wird, die AR daran gehindert werden, in die Krebszellen zu gelangen und indem die AR daran gehindert werden, sich an die DNA der Krebszelle zu binden.7

Über die Janssen Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson

Bei den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson arbeiten wir daran, eine Welt ohne Krankheit zu schaffen. Das Leben von Menschen zu verändern, indem wir neue und bessere Wege finden, um Krankheiten zu verhindern, aufzuhalten, zu behandeln und zu heilen, ist das, was uns inspiriert. Wir bringen die besten Köpfe der Branche zusammen und verfolgen die vielversprechendsten wissenschaftlichen Ansätze. Wir sind Janssen. Wir arbeiten mit der Welt zusammen, um die Gesundheit aller, die darin leben, zu verbessern. Janssen-Cilag International NV ist Teil der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Mehr erfahren Sie unter www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf http://www.twitter.com/janssenEMEA.

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Warnungen bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in Bezug die Produktentwicklung und die potenzielle Vorteile und Wirkung von Apalutamid. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als ungenau erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV, der anderen Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: der Produktforschung sowie -entwicklung innewohnende Herausforderungen und Unwägbarkeiten, darunter die Ungewissheit klinischer Erfolge sowie der Beschaffung behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit kommerzieller Erfolge; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Produktion; Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erlangte technische Fortschritte, neue Produkte und Patente; Probleme im Zusammenhang mit Patenten; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Rückrufaktionen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen des Verhaltens oder der Ausgabegewohnheiten oder finanzielle Notlagen auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen staatlicher Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen; sowie globale Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 1. Januar 2017 beendete Geschäftsjahr, darunter in dem Abschnitt "Item 1A. Risk Factors‟, in seinem aktuellen Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q, darunter in dem Abschnitt "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements‟ und in den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson sind verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

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1 Small E., et al. SPARTAN, eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zu Apalutamid (APA) vs. Placebo (PBO) bei Patienten (pts) mit nichtmetastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC). 2018 Genitourinary Cancers Symposium. Abstract-Nr. 161.

2 Hong JH, Kim IY. Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. Korean J Urol. 2014 Mar;55(3):153-60. Verfügbar unter: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3956942/. Zugriff Februar 2018.

3 Hotte SJ, Saad F. Current management of castrate-resistant prostate cancer. Curr Oncol. 2010; 17(Suppl 2): S72-S79. Verfügbar unter: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2935714/. Zugang Februar 2018.

4 Saad F, et al. The 2015 CUA-CUOG Guidelines for the management of castration-resistant prostate cancer (CRPC). Can Urol Assoc J. 2015;9(3-4):90-96.

5 American Cancer Society. Survival Rates for Prostate Cancer. Verfügbar unter: www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html. Zugang Februar 2018.

6 Tombal B. Non-metastatic CRPC and asymptomatic metastatic CRPC: which treatment for which patient? Ann Oncol. 2012;23 Suppl 10:x251-8.

7 Clegg NJ, et al. ARN-509: a novel antiandrogen for prostate cancer treatment. Cancer Res. 2012;72:1494-1503.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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