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Dienstag, 13. November 2018

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BUSINESS WIRE: FDA gewährt Atlantic Therapeutics De-novo-Zulassung für INNOVO®-Therapiegerät zur Behandlung von Stressinkontinenz

13.11.2018, 21:54 Uhr

MITTEILUNG UEBERMITTELT VON BUSINESS WIRE. FUER DEN INHALT IST ALLEIN DAS BERICHTENDE UNTERNEHMEN VERANTWORTLICH.

  • INNOVO® ist der erste transkutane elektrische Nervenstimulator, der die Zulassung der FDA erhalten hat und Frauen in den USA eine sichere, klinisch wirksame und nicht-invasive Möglichkeit zur Behandlung von Stressinkontinenz bietet
  • In der multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Zulassungsstudie waren 87,2 % von INNOVO®-Nutzern nach einer 12-wöchigen Behandlung trocken oder wiesen nur leichte Symptome auf1
  • INNOVO® ist ein neuartiges tragbares Gerät, das als Erstlinientherapie für Patientinnen verschrieben werden kann, die an Stressinkontinenz leiden, oder als Zweitlinientherapie für Patientinnen nach gescheiterter Physiotherapie (in Form von angeleiteter oder nicht angeleiteter Beckenbodengymnastik, auch bekannt als Kegelübungen)

GALWAY, Irland --(BUSINESS WIRE)-- 13.11.2018 --

Atlantic Therapeutics, ein weltweiter Hersteller von innovativen, kleidungsbasierten Produkten zur Stärkung des Beckenbodens und zur Nervenstimulation, gab heute (13.11.18) bekannt, dass die US-Gesundheitsbehörde FDA seinem INNOVO®-Therapiegerät, einem extern getragenen elektrischen Muskelstimulator zur Behandlung von Stressinkontinenz bei erwachsenen Frauen, die De-novo-Zulassung gewährt hat.

FDA-Zulassung wurde durch Ergebnisse von zwei multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studien unterstützt

INNOVO® ist das erste transkutane elektrische Kontinenz-Stimulationsgerät, das aufgrund der Ergebnisse von zwei randomisierten kontrollierten Studien von der FDA zugelassen wurde, die nachgewiesen haben, dass es ein wirksames Gerät mit niedrigem Risikopotenzial zur Behandlung von Stressinkontinenz bei erwachsenen Frauen ist. Atlantic Therapeutics hat Eckdaten seiner US-Zulassungsstudie vorgestellt, die zeigen, dass 87,2 % der Patientinnen nach einer 12-wöchigen Behandlungsdauer1trocken waren oder nur leichte Symptome aufwiesen, wobei 93 % der Patientinnen schon nach nur vier Wochen eine Verbesserung festgestellt haben1. Dies folgt auf die Vorstellung von Daten aus einer vorherigen randomisierten kontrollierten Studie mit Scheinkontrolle, die in Europa durchgeführt wurde und signifikante Verbesserungen über alle Studienendpunkte aufwies2.

"Zum ersten Mal können Ärzte in den USA ihren Patientinnen eine sichere, klinisch wirksame, nicht-invasive Behandlung für zu Hause anbieten‟, so Steve Atkinson, CEO, Atlantic Therapeutics.

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"Die INNOVO®-Therapie ist eine bestechende Behandlungsoption für alle die Frauen, die sich heute einfach still ihrem Schicksal fügen und unter Stressinkontinenz leiden.‟

Da geschätzt wird, dass ein Drittel aller Frauen in den USA von Stressinkontinenz 3 betroffen ist, ist das Marktpotential für INNOVO® beträchtlich, was dieses Ereignis zu einer bedeutenden Neuigkeit für den in Galway (Irland) ansässigen Medizingerätehersteller macht. Angesichts der verbreiteten Berichte über Komplikationen in der Netzchirurgie, ist dies der ideale Zeitpunkt für die Einführung einer nicht-invasiven Option. INNOVO® weist bisher, bei über 1,5 Millionen Therapiesitzungen mit INNOVO® in Europa ohne gemeldete gerätebezogene Komplikationen, eine hervorragende Sicherheitsbilanz auf.

"INNOVO® ist ein wichtiger Durchbruch für Millionen von Frauen, die täglich die emotionale und physische Belastung aushalten müssen, die die Inkontinenz für sie bedeutet," so Gordie Nye, Chairman von Atlantic Therapeutics‟, INNOVO® ist die aktive Lösung für Frauen in den USA, die sich ansonsten mit einem Leben mit Inkontinenzeinlagen abfinden müssten.‟

Mary Lynne Van Poelgeest-Pomfret, Präsidentin des Weltverbandes der Inkontinenzpatienten (WFIP) sagte: "Der WFIP freut sich über die Nachricht, dass INNOVO® die Zulassung der FDA erhalten und somit die Behandlungsoptionen für Patientinnen in den USA erweitert hat. Wir sind zuversichtlich, dass es das Leben der Patientinnen verändert wird; die INNOVO®-Therapie wird vom WFIP uneingeschränkt unterstützt."

INNOVO® wurde von vielen US-amerikanischen Organisationen und Gesundheitsexperten begrüßt, denen das Wohlergehen von Kontinenz-Patientinnen am Herzen liegt.

"INNOVO® bietet eine Option für die Erstlinientherapie von Millionen von amerikanischen Frauen, die unter Stressinkontinenz leiden, und könnte in einer beträchtlichen Gruppe die Notwendigkeit von risikoreicheren chirurgischen oder medizinischen Eingriffen hinauszögern oder vermeiden", so Elizabeth LaGro, Vice President, The Simon Foundation for Continence.

ENDE

Literaturverzeichnis

1. ICS 2018, POSTER NO. 235, Roger Dmochowski, Vanderbilt University, Catherine M. Lynch, University of South Florida, Mitchell Efros, AccuMed Research Associates, Linda Cardozo, King's College Hospital, London.

2. IUGA 2018, Poster Nr. 135, S. Soeder, Beckenbodenzentrum Berlin, T. Fink, Beckenbodenzentrum, Berlin-Lichtenberg, M. Goetze, Städtisches Klinikum Brandenburg, G. Neymeyer, Charite Universitätsmedizin Berlin, R. Tunn Beckenbodenzentrum Berlin

3. The Urology Care Foundation (2018) Verfügbar unter: [http://www.urologyhealth.org/] (Zugriff: 24. August 2018)

Über Atlantic Therapeutics

Atlantic Therapeutics entwickelt Medizinprodukte für medizinische Fachkräfte und Verbraucher, zugehörige Software, Apps und damit zusammenhängende Gesundheitstechnologien zur Behandlung verschiedener Arten von Inkontinenz, sexuellen Gesundheitsstörungen und anderen damit in Verbindung stehenden Beschwerden durch Stärkung der Muskeln und modulierenden Nerven des Beckenbodens. INNOVO® von Atlantic Therapeutics ist ein einzigartiges, extern angewendetes, patentiertes CE-Gerät für eine sichere, klinisch wirksame und komfortable Therapie zur Behandlung von reversiblen klinischen Zuständen wie der Beckenbodenschwäche daheim in aller Ruhe. Mehr Informationen finden Sie unter: www.restorethefloor.com

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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