GlobeNewswire: Arvelle gibt Annahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) von Cenobamate durch die Europäische Arzneimittelagentur bekannt

30.03.2020, 09:00 Uhr

Arvelle gibt Annahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
(MAA) von Cenobamate durch die Europäische Arzneimittelagentur bekannt

Der MAA strebt die Zulassung als Begleittherapie von fokal beginnenden
Anfällen bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie an

ZUG, Schweiz, March 30, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arvelle Therapeutics, ein
aufstrebendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung
innovativer Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen
Nervensystems (ZNS) konzentriert, gab heute bekannt, dass die Europäische
Arzneimittelagentur (EMA) den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
(MAA) für Cenobamate als Begleittherapie von fokal beginnenden Anfällen bei
erwachsenen Patienten mit Epilepsie angenommen hat. Die Validierung des MAA
bestätigt, dass der Antrag vollständig ist, und stellt den Beginn des
Prüfverfahrens dar.


Der MAA wird gestützt durch Daten aus zwei randomisierten, doppelblinden,
placebokontrollierten Studien sowie einer großen, internationalen,
multizentrischen, offenen Sicherheitsstudie, in denen Cenobamate als
Begleittherapie für erwachsene Patienten mit fokal beginnenden Anfällen
untersucht wird.

Arvelle Therapeutics hat sich die exklusiven Rechte zur Entwicklung und
Vermarktung von Cenobamate in Europa von SK Biopharmaceuticals Co. Ltd.
lizenzieren lassen. Die Daten, die den MAA stützen, wurden im Rahmen des
globalen klinischen Studienprogramms von SK Life Science Inc. (einer
Tochtergesellschaft von SK Biopharmaceuticals) generiert. Im November 2019
erhielt SK Life Science die Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde
U.S. Food and Drug Administration (FDA) für Cenobamate-Tabletten zur Behandlung
fokal beginnender Anfälle.

Diese Meldung kommentierte Mark Altmeyer, President und CEO von Arvelle
Therapeutics, wie folgt: "Die Annahme des MAA stellt einen wichtigen
Meilenstein für Arvelle dar. Unser Antrag in Verbindung mit der jüngsten
FDA-Zulassung von Cenobamate in den USA lässt uns glauben, dass Cenobamate eine
wirksame Behandlungsoption für die vielen Epilepsiepatienten mit fokal
beginnenden Anfällen, die immer noch unter unkontrollierten Anfällen leiden,
darstellt. Wir werden weiterhin eng mit der EMA zusammenarbeiten, um diesen
Antrag voranzubringen und Cenobamate so schnell wie möglich Patienten in ganz
Europa zugänglich zu machen."

Über Arvelle Therapeutics
Arvelle Therapeutics ist ein aufstrebendes biopharmazeutisches Unternehmen,
das sich auf die Bereitstellung innovativer Lösungen für Patienten mit
ZNS-Erkrankungen spezialisiert hat. Arvelle ist für die Entwicklung und
Vermarktung von Cenobamate, einem antiepileptischen Prüfpräparat, auf dem
europäischen Markt verantwortlich. Der Hauptsitz von Arvelle ist in der
Schweiz. Das Unternehmen erhielt eine Anschubfinanzierung in Höhe von 207,5
Millionen US-Dollar, eine der größten Startfinanzierungszusagen für ein auf
Europa konzentriertes biopharmazeutisches Unternehmen, wobei die Investitionen
von einem weltweiten Konsortium stammen, bestehend aus NovaQuest Capital
Management, BRV Capital Management, LSP, H.I.G. BioHealth Partners, Andera
Partners, F-Prime Capital und KB Investments. Weitere Informationen sind unter
http://arvelletx.com verfügbar.

Über Cenobamate
Cenobamate wurde von SK Biopharmaceuticals und SK Life Science entdeckt und
ist ein neues, von der FDA zugelassenes antiepileptisches Arzneimittel zur
Behandlung von partiellen beginnenden Anfällen bei Erwachsenen. Cenobamate ist
in den USA zugelassen und wird dort unter dem Handelsnamen XCOPRI® erhältlich
sein. Anfang 2019 schloss SK Biopharmaceuticals eine exklusive
Lizenzvereinbarung mit Arvelle Therapeutics zur Entwicklung und Vermarktung von
Cenobamate in Europa ab.

Es wird angenommen, dass Cenobamate durch einen einzigartigen, doppelten,
komplementären Wirkmechanismus funktioniert: Verstärkung der inhibitorischen
Ströme durch positive Modulation von GABAA-Rezeptoren an einer
Nicht-Benzodiazepin-Bindungsstelle und Verringerung der exzitatorischen Ströme
durch Hemmung des anhaltenden Natriumstroms und Verbesserung des inaktivierten
Zustands spannungsaktivierter Natriumkanäle.

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Die Langzeitdaten von Cenobamate werden in den offenen Verlängerungen der
doppelblinden placebokontrollierten Studien sowie in der offenen
Sicherheitsstudie bei Erwachsenen mit fokal beginnenden Anfällen weiter
untersucht. Außerdem wird Cenobamate in einer laufenden randomisierten,
doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Bewertung der Sicherheit und
Wirksamkeit als Begleittherapie bei Patienten mit primär generalisierten
tonisch-klonischen Anfällen untersucht (NCT03678753).

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